Chirurgia con o senza chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco

OBIETTIVI:

• Confrontare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con adenocarcinoma resecabile allo stadio II o III dello stomaco trattati con epirubicina, cisplatino e fluorouracile prima e dopo la resezione rispetto alla sola resezione.
• Determinare l'effetto della chemioterapia perioperatoria sulla resecabilità del cancro gastrico in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro e performance status (0 vs 1).

• Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a gastrectomia radicale totale o radicale subtotale distale, a discrezione del chirurgo, con dissezione dei linfonodi perigastrici. I pazienti possono anche essere sottoposti a linfoadenectomia a discrezione del chirurgo. All'inizio della laparotomia, un nodo pre-aortico infra-colico viene campionato per scopi di stadiazione e le sezioni congelate vengono esaminate durante l'intervento chirurgico. I pazienti con malattia metastatica vengono sottoposti a resezione palliativa a discrezione del chirurgo e chemioterapia postoperatoria a discrezione dell'oncologo.
• Braccio II: i pazienti ricevono fluorouracile (5-FU) EV ininterrottamente per 3 settimane e cisplatino IV per 4 ore (a partire da 4 ore dopo l'inizio dell'infusione di 5-FU) ed epirubicina IV il giorno 1 (ECF). Il trattamento continua ogni 3 settimane per 3 cicli. Entro 6 settimane dal completamento del corso 3 e quando la conta ematica si riprende, i pazienti vengono sottoposti a resezione come nel braccio I. A partire da 4-6 settimane dopo l'intervento, i pazienti ricevono 3 cicli aggiuntivi di ECF.

La qualità della vita viene valutata al basale, al completamento della terapia in studio e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 500 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.