手术联合或不联合化疗治疗胃癌患者
2013年12月18日 更新者:Medical Research Council
可手术胃癌患者术前和术后化疗的随机对照试验
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚在手术前接受化疗是否比单纯手术治疗胃癌患者更有效。
目的:随机 III 期试验,比较手术加联合化疗与单独手术治疗胃癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标:
- 比较可切除的 II 期或 III 期胃腺癌患者在切除前后与单独切除相比使用表柔比星、顺铂和氟尿嘧啶治疗的生存期和生活质量。
- 确定围手术期化疗对这些患者胃癌可切除性的影响。
大纲:这是一项随机、多中心研究。 患者按中心和表现状态分层(0 对 1)。
- 第 I 组:患者接受根治性全胃切除术或根治性远端胃次全切除术,由外科医生决定,并进行胃周淋巴结清扫术。 患者也可以根据外科医生的判断进行淋巴结清扫术。 在剖腹手术开始时,为了分期目的对主动脉前、结肠下淋巴结进行取样,并在手术过程中检查冷冻切片。 发现有转移性疾病的患者根据外科医生的判断进行姑息性切除术,并根据肿瘤科医生的判断进行术后化疗。
- 第 II 组:患者连续 3 周接受氟尿嘧啶 (5-FU) 静脉注射,4 小时内接受顺铂静脉注射(5-FU 输注开始后 4 小时开始),第 1 天接受表柔比星静脉注射 (ECF)。 治疗每 3 周持续 3 个疗程。 在完成第 3 个疗程后的 6 周内,当血细胞计数恢复时,患者会像第 I 组一样接受切除术。在手术后 4-6 周内开始,患者会接受另外 3 个 ECF 疗程。
生活质量在基线、研究治疗完成时评估,然后每 6 个月评估一次,持续 2 年。
患者每 6 个月随访 2 年,之后每年随访一次。
预计应计:在 4 年内,这项研究将总共招募 500 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Epsom, Surrey、英国、KT18 7EG
- Epsom General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
- 经组织学证实可切除的 II 期或 III 期胃腺癌
- 胸部 X 线和腹部超声、CT 扫描或腹腔镜检查的任何组合没有局部不能手术或远处转移的证据
患者特征:
年龄:
- 任何年龄
性能状态:
- 世界卫生组织 0-1
造血:
- 未指定
肝脏:
- 未指定
肾脏:
- 肌酐清除率大于 60 mL/min
心血管:
- 没有不受控制的心绞痛、心力衰竭或明显不受控制的心律失常的临床证据
其他:
- 研究疗法无医学禁忌症
- 除非黑素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌外,无其他既往恶性肿瘤
- 未怀孕
先前的同步治疗:
生物疗法:
- 未指定
化疗:
- 之前没有化疗
内分泌治疗:
- 未指定
放疗:
- 没有事先放疗
外科手术:
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:William H. Allum, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, et al.: Perioperative chemotherapy in operable gastric and lower oesophageal cancer: final results of a randomised, controlled trial (the MAGIC trial, ISRCTN 93793971). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4001, 308s, 2005.
- Allum W, Cunningham D, Weeden S: Perioperative chemotherapy in operable gastric and lower oesophageal cancer: a randomised, controlled trial (the MAGIC trial, ISRCTN 93793971). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-998, 249, 2003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1994年6月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2001年8月1日
更多信息
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