Radioaktivt mærket monoklonalt antistofterapi til behandling af patienter med primære hjernetumorer
Fase I undersøgelse af intratumoralt, radioaktivt mærket, anti-tenascin monoklonalt antistof 81C6 i behandling af patienter med ondartede primære hjernetumorer
RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og levere radioaktive tumordræbende stoffer som radioaktivt jod til dem uden at skade normale celler.
FORMÅL: Dette randomiserede fase I/II-forsøg studerer bivirkninger, bedste måde at give og bedste dosis af radioaktivt mærket monoklonalt antistof og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med primære hjernetumorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem, hvilken af to leveringsteknikker (bolusinjektion versus mikroinfusion) der giver det største distributionsvolumen af jod I 131 antitenascin monoklonalt antistof 81C6 (I 131 MAb 81C6) administreret intratumoralt til patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende maligne primære hjernetumorer.
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af I 131 MAb 81C6 leveret intratumoralt til disse patienter.
- Evaluer effektiviteten af I 131 MAB 81C6 leveret intratumoralt hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dosis-eskaleringsstudie.
Patienter randomiseres til at modtage iod I 131 antitenascin monoklonalt antistof 81C6 (I 131 MAb 81C6) ved en af to leveringsteknikker først, derefter crossover for at modtage antistoffet ved den anden teknik 3 dage senere. Hver patient modtager derefter en terapeutisk dosis efter den mest effektive metode. Begge metoder leveres via et stereotaktisk placeret intralæsionelt kateter.
- Arm I: Bolus injektionsmetode
- Arm II: Mikroinfusionsleveringsmetode Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af I 131 MAb 81C6, hvor dosiseskalering sker separat for hver arm. Efter at 10 patienter er indskrevet, og den bedste administrationsmetode er bestemt, modtager alle efterfølgende patienter I 131 MAb 81C6 ved denne metode, og den maksimalt tolererede dosis (MTD) bestemmes. MTD er defineret som den dosis, hvor ikke flere 2 af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienter med nydiagnosticerede tumorer, for hvilke der ikke findes nogen effektiv konventionel behandling, såsom maligne glialtumorer, behandles med ekstern strålebehandling inden for 4 måneder efter I 131 MAb 81C6 infusion. Patienter med tilbagevendende tumorer modtager ingen anden behandling, medmindre tumoren udvikler sig.
Patienterne følges efter 4, 8, 16 og 24 uger og derefter hver 12. uge i et år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 10 patienter til denne undersøgelse inden for 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bevist nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende primært intrakranielt WHO grad III eller IV gliom
- Reaktivitet af tumorceller med 81C6 demonstreret ved immunhistologi med enten et polyklonalt kaninantistof eller det monoklonale museantistof
Radiografisk bevis for en enkelt læsion ved MR- eller CT-scanning
- Ikke større end 2 til 5 cm
- Intet cerebralt herniationssyndrom
- Midtlinje hjerneforskydning mindre end 0,5 cm
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal større end 1000/mm^3
- Blodpladetal større end 100.000/mm^3
- Hæmoglobin større end 10 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
- Alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange normal
- SGOT mindre end 1,5 gange normal
Nyre:
- Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen allergi over for jod eller lokalbedøvelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen samtidig autolog knoglemarvstransplantation
Kemoterapi:
- Ikke mere end 1 tidligere konventionel eller fase II kemoterapibehandling
- Ingen tidligere fase I kemoterapi regimer
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
- Ingen samtidig systemisk kemoterapi
Endokrin terapi:
- Kortikosteroider tilladt, men skal have en stabil dosis i mindst 1 uge
Strålebehandling:
- Mindst 3 måneder siden strålebehandling til stedet for målbar sygdom i nervesystemet, medmindre tegn på progression
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1529
- DUMC-1529-01-8R4
- DUMC-1363-97-9
- DUMC-1409-98-9R1
- DUMC-1529-00-8R3
- DUMC-1630-99-9R2
- DUMC-97112
- NCI-5950NS20023
- NCI-G98-1471
- CDR0000066515 (ANDET: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .