原発性脳腫瘍患者の治療における放射標識モノクローナル抗体療法

目的:

• 新たに診断された、または再発した悪性原発性脳腫瘍の患者に腫瘍内投与されたヨウ素 I 131 抗テネイシンモノクローナル抗体 81C6 (I 131 MAb 81C6) のより大きな分布量を提供する 2 つの送達技術 (ボーラス注射と微量注入) のどちらかを決定します。
• これらの患者の腫瘍内に送達される I 131 MAb 81C6 の最大耐用量を決定します。
• これらの患者で腫瘍内に送達された I 131 MAB 81C6 の有効性を評価します。

概要: これは無作為化された用量漸増試験です。

患者は、最初に 2 つの送達技術のいずれかによってヨウ素 I 131 抗テネイシン モノクローナル抗体 81C6 (I 131 MAb 81C6) を受け取るように無作為に割り付けられ、次にクロスオーバーして、3 日後に他の技術によって抗体を受け取ります。 次に、各患者は最も効率的な方法で治療用量を受け取ります。 どちらの方法も、定位的に配置された病変内カテーテルを介して送達されます。

• Arm I：ボーラス注射法
• アームII：マイクロインフュージョン送達法 3～6人の患者のコホートにI 131 MAb 81C6の漸増用量を投与し、用量漸増は各アームで別々に行う。 10 人の患者が登録され、最良の投与方法が決定された後、その後のすべての患者がその方法で I 131 MAb 81C6 を投与され、最大耐量 (MTD) が決定されます。 MTD は、6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験しない用量として定義されます。

悪性グリア腫瘍など、有効な従来の治療法が存在しない新たに診断された腫瘍の患者は、I 131 MAb 81C6 注入後 4 か月以内に外部ビーム放射線療法で治療されます。 腫瘍が再発した患者は、腫瘍が進行しない限り他の治療を受けません。

患者は 4、8、16、および 24 週で追跡され、その後は 12 週間ごとに 1 年間追跡されます。

予測される患者数: 1 年以内に、この研究のために少なくとも 10 人の患者が発生します。