Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios

OBJETIVOS:

• Determine cuál de las dos técnicas de administración (inyección en bolo versus microinfusión) proporciona el mayor volumen de distribución del anticuerpo monoclonal 81C6 antitenascina de yodo I 131 (I 131 MAb 81C6) administrado por vía intratumoral en pacientes con tumores cerebrales primarios malignos recién diagnosticados o recurrentes.
• Determinar la dosis máxima tolerada de I 131 MAb 81C6 administrada intratumoralmente en estos pacientes.
• Evaluar la eficacia de I 131 MAB 81C6 administrado por vía intratumoral en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado de aumento de dosis.

Los pacientes se aleatorizan para recibir yodo I 131 anticuerpo monoclonal antitenascina 81C6 (I 131 MAb 81C6) primero mediante una de dos técnicas de administración, luego se cruzan para recibir el anticuerpo mediante la otra técnica 3 días después. A continuación, cada paciente recibe una dosis terapéutica por el método más eficaz. Ambos métodos se administran a través de un catéter intralesional colocado estereotácticamente.

• Brazo I: método de inyección en bolo
• Grupo II: método de administración de microinfusión Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de I 131 MAb 81C6, y el aumento de la dosis se produce por separado para cada brazo. Después de inscribir a 10 pacientes y determinar el mejor método de administración, todos los pacientes subsiguientes reciben I 131 MAb 81C6 por ese método y se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que no más de 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes con tumores recién diagnosticados para los que no existe una terapia convencional eficaz, como los tumores gliales malignos, se tratan con radioterapia de haz externo dentro de los 4 meses posteriores a la infusión de I 131 MAb 81C6. Los pacientes con tumores recurrentes no reciben otra terapia a menos que el tumor progrese.

Los pacientes son seguidos a las 4, 8, 16 y 24 semanas y luego cada 12 semanas durante un año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán al menos 10 pacientes para este estudio dentro de 1 año.