Terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali primari

OBIETTIVI:

• Determinare quale delle due tecniche di somministrazione (iniezione in bolo rispetto a microinfusione) fornisce il maggior volume di distribuzione dell'anticorpo monoclonale 81C6 antitenascina iodio I 131 (I 131 MAb 81C6) somministrato per via intratumorale in pazienti con tumori cerebrali primari maligni di nuova diagnosi o ricorrenti.
• Determinare la dose massima tollerata di I 131 MAb 81C6 somministrata per via intratumorale in questi pazienti.
• Valutare l'efficacia di I 131 MAB 81C6 somministrato per via intratumorale in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato di aumento della dose.

I pazienti vengono randomizzati per ricevere l'anticorpo monoclonale antitenascina iodio I 131 81C6 (I 131 MAb 81C6) mediante una delle due tecniche di rilascio prima, quindi il crossover per ricevere l'anticorpo mediante l'altra tecnica 3 giorni dopo. Ogni paziente riceve quindi una dose terapeutica con il metodo più efficiente. Entrambi i metodi vengono erogati tramite un catetere intralesionale posizionato stereotassicamente.

• Braccio I: metodo di iniezione in bolo
• Braccio II: metodo di somministrazione della microinfusione Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di I 131 MAb 81C6, con aumento della dose che si verifica separatamente per ciascun braccio. Dopo l'arruolamento di 10 pazienti e la determinazione del miglior metodo di somministrazione, tutti i pazienti successivi ricevono I 131 MAb 81C6 con tale metodo e viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti con tumori di nuova diagnosi per i quali non esiste una terapia convenzionale efficace, come i tumori gliali maligni, vengono trattati con radioterapia a fasci esterni entro 4 mesi dall'infusione di I 131 MAb 81C6. I pazienti con tumori ricorrenti non ricevono altra terapia a meno che il tumore non progredisca.

I pazienti vengono seguiti a 4, 8, 16 e 24 settimane e poi ogni 12 settimane per un anno.

ACCUMULO PREVISTO: Almeno 10 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 1 anno.