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Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit primären Hirntumoren

15. Februar 2013 aktualisiert von: Duke University

Phase-I-Studie des intratumoralen, radioaktiv markierten, monoklonalen Anti-Tenascin-Antikörpers 81C6 bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen primären Hirntumoren

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und ihnen radioaktive tumortötende Substanzen wie radioaktives Jod zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen, die beste Art der Verabreichung und die beste Dosis radioaktiv markierter monoklonaler Antikörper und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit primären Hirntumoren wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, welche der beiden Verabreichungstechniken (Bolusinjektion versus Mikroinfusion) das größere Verteilungsvolumen des Iod I 131 monoklonalen Antitenascin-Antikörpers 81C6 (I 131 MAb 81C6) liefert, der intratumoral bei Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierenden bösartigen primären Hirntumoren verabreicht wird.
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von I 131 MAb 81C6, die bei diesen Patienten intratumoral verabreicht wird.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von I 131 MAB 81C6, das bei diesen Patienten intratumoral verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten werden randomisiert, um den Iod I 131 -Antitenascin-monoklonalen Antikörper 81C6 (I 131 -MAb 81C6) zuerst mit einer von zwei Verabreichungstechniken zu erhalten, und dann 3 Tage später überwechseln, um den Antikörper mit der anderen Technik zu erhalten. Jeder Patient erhält dann eine therapeutische Dosis mit der effizientesten Methode. Beide Methoden werden über einen stereotaktisch platzierten intraläsionalen Katheter verabreicht.

  • Arm I: Bolusinjektionsmethode
  • Arm II: Mikroinfusionsabgabeverfahren Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von I 131 MAb 81C6, wobei die Dosissteigerung separat für jeden Arm erfolgt. Nachdem 10 Patienten aufgenommen wurden und die beste Verabreichungsmethode bestimmt wurde, erhalten alle nachfolgenden Patienten I 131 MAb 81C6 nach dieser Methode, und die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird bestimmt. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten keine dosislimitierende Toxizität mehr auftritt.

Patienten mit neu diagnostizierten Tumoren, für die es keine wirksame konventionelle Therapie gibt, wie bösartige Gliatumoren, werden innerhalb von 4 Monaten nach der Infusion von I 131 MAb 81C6 mit externer Strahlentherapie behandelt. Patienten mit wiederkehrenden Tumoren erhalten keine andere Therapie, es sei denn, der Tumor schreitet voran.

Die Patienten werden nach 4, 8, 16 und 24 Wochen und dann ein Jahr lang alle 12 Wochen nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 10 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes neu diagnostiziertes oder rezidivierendes primäres intrakraniales Gliom WHO-Grad III oder IV
  • Reaktivität von Tumorzellen mit 81C6, nachgewiesen durch Immunhistologie mit entweder einem polyklonalen Kaninchen-Antikörper oder dem monoklonalen Maus-Antikörper

  • Röntgennachweis einer einzelnen Läsion durch MRT- oder CT-Scan

    • Nicht größer als 2 bis 5 cm
  • Kein zerebrales Herniationssyndrom
  • Verschiebung der Mittellinie des Gehirns um weniger als 0,5 cm

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 10 g/dL

Leber:

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • Alkalische Phosphatase weniger als 1,5-mal normal
  • SGOT weniger als 1,5 mal normal

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Allergien gegen Jod oder Lokalanästhetika

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige autologe Knochenmarktransplantation

Chemotherapie:

  • Nicht mehr als 1 vorheriges konventionelles oder Phase-II-Chemotherapieschema
  • Keine vorherigen Chemotherapien der Phase I
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige systemische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Kortikosteroide sind erlaubt, müssen aber mindestens 1 Woche lang stabil dosiert sein

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Monate seit der Strahlentherapie bis zum Ort der messbaren Erkrankung im Nervensystem, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Progression

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1529
  • DUMC-1529-01-8R4
  • DUMC-1363-97-9
  • DUMC-1409-98-9R1
  • DUMC-1529-00-8R3
  • DUMC-1630-99-9R2
  • DUMC-97112
  • NCI-5950NS20023
  • NCI-G98-1471
  • CDR0000066515 (ANDERE: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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