Radiomärkt monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med primära hjärntumörer

MÅL:

• Bestäm vilken av två tillförseltekniker (bolusinjektion kontra mikroinfusion) som ger den större distributionsvolymen av jod I 131 antitenascin monoklonal antikropp 81C6 (I 131 MAb 81C6) administrerad intratumoralt till patienter med nyligen diagnostiserade eller återkommande maligna primära hjärntumörer.
• Bestäm den maximalt tolererade dosen av I 131 MAb 81C6 levererad intratumoralt till dessa patienter.
• Utvärdera effekten av I 131 MAB 81C6 tillförd intratumoralt hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dosökningsstudie.

Patienterna randomiseras till att erhålla jod I 131 antitenascin monoklonal antikropp 81C6 (I 131 MAb 81C6) genom en av två tillförseltekniker först, sedan korsning för att erhålla antikroppen med den andra tekniken 3 dagar senare. Varje patient får sedan en terapeutisk dos med den mest effektiva metoden. Båda metoderna levereras via en stereotaktiskt placerad intralesional kateter.

• Arm I: Bolusinjektionsmetod
• Arm II: Metod för tillförsel av mikroinfusion Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av I 131 MAb 81C6, med dosökning som sker separat för varje arm. Efter att 10 patienter har registrerats och den bästa administreringsmetoden har bestämts, får alla efterföljande patienter I 131 MAb 81C6 med den metoden, och den maximala tolererade dosen (MTD) bestäms. MTD definieras som den dos vid vilken inte fler 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienter med nydiagnostiserade tumörer för vilka ingen effektiv konventionell terapi existerar, såsom maligna glialtumörer, behandlas med extern strålbehandling inom 4 månader efter I 131 MAb 81C6 infusion. Patienter med återkommande tumörer får ingen annan behandling om inte tumören fortskrider.

Patienterna följs vid 4, 8, 16 och 24 veckor och sedan var 12:e vecka under ett år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Minst 10 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.