Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s primárními nádory mozku

15. února 2013 aktualizováno: Duke University

Fáze I studie intratumorální, radioaktivně značené, anti-tenascinové monoklonální protilátky 81C6 v léčbě pacientů s maligními primárními mozkovými nádory

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a dopravit k nim radioaktivní látky zabíjející nádory, jako je radioaktivní jód, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I/II studuje vedlejší účinky, nejlepší způsob podání a nejlepší dávku radioaktivně značené monoklonální protilátky a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s primárními nádory mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete, která ze dvou aplikačních technik (bolusová injekce versus mikroinfuze) poskytuje větší distribuční objem jodové I 131 antitenascinové monoklonální protilátky 81C6 (I 131 MAb 81C6) podávané intratumorálně u pacientů s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími maligními primárními mozkovými nádory.
  • Určete maximální tolerovanou dávku 1131 MAb 81C6 podané intratumorálně u těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte účinnost 1131 MAB 81C6 podané intratumorálně u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie s eskalací dávky.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali jodovou I 131 antitenascinovou monoklonální protilátku 81C6 (I 131 MAb 81C6) nejprve jednou ze dvou aplikačních technik, poté zkřížení, aby dostali protilátku druhou technikou o 3 dny později. Každý pacient pak dostane terapeutickou dávku nejúčinnějším způsobem. Obě metody jsou dodávány prostřednictvím stereotakticky umístěného intralezionálního katetru.

  • Rameno I: Metoda bolusové injekce
  • Rameno II: Metoda mikroinfuzního podávání Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky I 131 MAb 81C6, přičemž eskalace dávky probíhá samostatně pro každé rameno. Poté, co je zařazeno 10 pacientů a je určen nejlepší způsob podávání, všichni následující pacienti obdrží 1131 MAb 81C6 tímto způsobem a stanoví se maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které již 2 ze 6 pacientů nevykazuje toxicitu omezující dávku.

Pacienti s nově diagnostikovanými nádory, pro které neexistuje účinná konvenční terapie, jako jsou maligní gliové nádory, jsou léčeni zevní radioterapií během 4 měsíců po infuzi 1131 MAb 81C6. Pacienti s recidivujícími nádory nedostávají žádnou jinou léčbu, pokud nádor neprogreduje.

Pacienti jsou sledováni ve 4., 8., 16. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů po dobu jednoho roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku získáno nejméně 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný nově diagnostikovaný nebo recidivující primární intrakraniální gliom III nebo IV WHO stupně
  • Reaktivita nádorových buněk s 81C6 prokázaná imunohistologií buď s polyklonální králičí protilátkou nebo monoklonální myší protilátkou

  • Rentgenový průkaz jedné léze pomocí MRI nebo CT

    • Ne větší než 2 až 5 cm
  • Žádný syndrom cerebrální hernie
  • Posun střední linie mozku menší než 0,5 cm

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza méně než 1,5krát normální
  • SGOT méně než 1,5krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné alergie na jód nebo lokální anestetika

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná autologní transplantace kostní dřeně

Chemoterapie:

  • Ne více než 1 předchozí režim konvenční chemoterapie nebo fáze II
  • Žádné předchozí režimy chemoterapie fáze I
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná systémová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Kortikosteroidy povoleny, ale musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 1 týdne

Radioterapie:

  • Nejméně 3 měsíce od radioterapie do místa měřitelného onemocnění v nervovém systému, pokud se neprokáže progrese

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1529
  • DUMC-1529-01-8R4
  • DUMC-1363-97-9
  • DUMC-1409-98-9R1
  • DUMC-1529-00-8R3
  • DUMC-1630-99-9R2
  • DUMC-97112
  • NCI-5950NS20023
  • NCI-G98-1471
  • CDR0000066515 (JINÝ: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit