Thérapie par anticorps monoclonaux radiomarqués dans le traitement des patients atteints de tumeurs cérébrales primaires

OBJECTIFS:

• Déterminer laquelle des deux techniques d'administration (injection bolus versus microinfusion) fournit le plus grand volume de distribution d'iode I 131 anticorps monoclonal antiténascine 81C6 (I 131 MAb 81C6) administré par voie intratumorale chez les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires malignes nouvellement diagnostiquées ou récurrentes.
• Déterminer la dose maximale tolérée d'I 131 MAb 81C6 administré par voie intratumorale chez ces patients.
• Évaluer l'efficacité du I 131 MAB 81C6 administré par voie intratumorale chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée à doses croissantes.

Les patients sont randomisés pour recevoir l'anticorps monoclonal antiténascine iode I 131 81C6 (I 131 MAb 81C6) par l'une des deux techniques d'administration d'abord, puis croisé pour recevoir l'anticorps par l'autre technique 3 jours plus tard. Chaque patient reçoit alors une dose thérapeutique par la méthode la plus efficace. Les deux méthodes sont administrées via un cathéter intralésionnel placé par stéréotaxie.

• Bras I : Méthode d'injection bolus
• Bras II : méthode d'administration par micro-infusion Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de I 131 MAb 81C6, l'augmentation de dose se produisant séparément pour chaque bras. Après que 10 patients ont été recrutés et que la meilleure méthode d'administration a été déterminée, tous les patients suivants reçoivent I131MAb 81C6 par cette méthode, et la dose maximale tolérée (MTD) est déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle pas plus de 2 patients sur 6 ne présentent de toxicité limitant la dose.

Les patients atteints de tumeurs nouvellement diagnostiquées pour lesquelles aucune thérapie conventionnelle efficace n'existe, telles que les tumeurs gliales malignes, sont traités par radiothérapie externe dans les 4 mois suivant la perfusion de I131MAb 81C6. Les patients atteints de tumeurs récurrentes ne reçoivent aucun autre traitement à moins que la tumeur ne progresse.

Les patients sont suivis à 4, 8, 16 et 24 semaines puis toutes les 12 semaines pendant un an.

RECUL PROJETÉ : Au moins 10 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.