Rebeccamycin-analog til behandling af kvinder med trin IIIB eller trin IV brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft; patienter uden patologisk eller cytologisk evidens for metastatisk sygdom bør have utvetydig evidens for metastasering ved radiografisk undersøgelse eller fysisk undersøgelse; patienter skal have metastatisk (stadie IV) brystkræft eller lokalt fremskreden (stadie IIIB) brystkræft, som ikke kan behandles med helbredende hensigter
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 10 mm med konventionelle teknikker; lytiske knoglelæsioner, der opfylder disse kriterier, vil blive betragtet som målbar sygdom
• Det kræves, at patienterne har haft mindst én forudgående kemoterapibehandling for fremskreden brystkræft, medmindre de har udviklet sig inden for 12 måneder efter afsluttet adjuverende kemoterapi; patienter må ikke have haft mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for fremskreden brystkræft; behandling med højdosis kemoterapi og stamcellestøtte i metastaserende omgivelser, herunder induktionskemoterapi, vil blive betragtet som 2 behandlingsregimer; patienter kan have modtaget adjuverende kemoterapi; patienter, der har metastaserende brystkræft diagnosticeret inden for 12 måneder efter afsluttet adjuverende kemoterapi, vil være berettiget efter 0 eller 1 regimer i den metastatiske indstilling; patienter kan have modtaget forudgående hormonbehandling af enhver type; patienter kan tidligere have været behandlet med forsøgsmidler eller biologiske midler (f. Herceptin)
• Patienter skal have afsluttet forudgående behandling ikke mindre end varigheden af ​​én behandlingscyklus før påbegyndelse af behandling med rebeccamycinanalog, men i alle tilfælde skal der være mindst 2 ugers interval siden sidste behandling; således, hvis en patient modtager terapi hver tredje uge, skal patienten være mindst tre uger fra den sidste behandling, før den påbegynder protokolbaseret terapi; patienter skal være kommet sig over toksiciteten fra tidligere behandling og opfylde præstationsstatus og laboratoriekriterier for egnethed, før behandlingen påbegyndes
• Patienter får muligvis ikke samtidig anti-neoplastisk behandling; al anden strålebehandling, hormonbehandling eller behandling med trastuzumab (Herceptin) skal stoppes før behandling efter protokol; patienter, der får bisfosfonatbehandling, kan fortsætte med at modtage disse behandlinger, mens de er på protokol
• Forventet levetid på mere end 3 måneder
• ECOG ydeevnestatus =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/uL
• Blodplader >= 100.000/uL
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin =< 2 mg/dl
• Natrium (Na) inden for normale institutionelle grænser
• Serumlipase inden for normale institutionelle grænser
• Serumamylase inden for normale institutionelle grænser
• Fordi rebeccamycinanalog er blevet associeret med flebitis, vil al behandling efter protokol blive givet gennem en central venelinje; patienter, der ikke er villige til at have en central linje, eller dem, hvor central venøs adgang ikke kunne etableres, vil ikke være berettigede
• Virkningerne af rebeccamycinanalog på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt; af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder gå med til at bruge passende prævention før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; kvinder bør ikke blive gravide eller sygeplejerske eller forvente at blive gravide eller sygeplejersker under undersøgelsen; kvinder, hvor der er mistanke om mulig graviditet, skal have en dokumenteret negativ serumgraviditetstest før påbegyndelse af behandlingen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kun ikke-målbar sygdom, defineret som alle andre læsioner, inklusive små læsioner (længste diameter < 10 mm med konventionelle teknikker) og virkelig ikke-målbare læsioner, som omfatter følgende:

  • Knoglelæsioner, undtagen rene lytiske læsioner
  • Leptomeningeal sygdom
  • Tumormarkører
  • Ascites
  • Pleural/pericardial effusion
• Patienter, der har fået strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere kemoterapi administreret tidligere
• Patienter får muligvis ikke andre anti-neoplastiske undersøgelsesmidler med følgende undtagelser: patienter kan deltage i samtidige undersøgelser af understøttende behandlinger, herunder anti-kvalme eller bisfosfonatbaserede behandlinger

• Patienter med kendte hjernemetastaser kan inkluderes, hvis de opfylder følgende 2 kriterier:

  • Fuldført helhjernebestråling mindst to måneder før studiestart
  • Har ingen symptomer fra hjernemetastaser
• Manglende central venøs adgang
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles på undersøgelse
• HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen