Analog rebekamycyny w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium IIIB lub IV

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie inwazyjnego raka piersi; pacjenci bez patologicznych lub cytologicznych dowodów przerzutów powinni mieć jednoznaczne dowody przerzutów w badaniu radiograficznym lub fizycznym; pacjenci muszą mieć raka piersi z przerzutami (stadium IV) lub miejscowo zaawansowanego (stadium IIIB) raka piersi, którego nie można leczyć z zamiarem wyleczenia
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 10 mm za pomocą konwencjonalnych technik; lityczne zmiany kostne spełniające te kryteria będą uważane za mierzalną chorobę
• Pacjenci muszą mieć wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii zaawansowanego raka piersi, chyba że nastąpiła progresja w ciągu 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii adjuwantowej; pacjentki mogły mieć wcześniej nie więcej niż 2 schematy chemioterapii z powodu zaawansowanego raka piersi; leczenie chemioterapią wysokodawkową i wspomaganie komórkami macierzystymi w przypadku przerzutów, w tym chemioterapia indukcyjna, będzie rozpatrywane jako 2 schematy leczenia; pacjenci mogli otrzymać chemioterapię adjuwantową; pacjentki, u których rak piersi z przerzutami został rozpoznany w ciągu 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej, będą kwalifikować się po 0 lub 1 schematach leczenia z powodu przerzutów; pacjenci mogli otrzymać wcześniej jakąkolwiek terapię hormonalną; pacjenci mogli być wcześniej leczeni badanymi czynnikami lub czynnikami biologicznymi (np. Herceptyna)
• Przed rozpoczęciem leczenia analogiem rebekamycyny pacjenci muszą zakończyć wcześniejszą terapię nie krótszą niż czas trwania jednego cyklu leczenia, ale we wszystkich przypadkach od ostatniego leczenia musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie; tak więc, jeśli pacjent otrzymuje terapię co trzy tygodnie, musi upłynąć co najmniej trzy tygodnie od ostatniego leczenia przed rozpoczęciem terapii opartej na protokole; pacjenci muszą wyleczyć się z toksyczności wcześniejszej terapii i spełniać kryteria sprawności i laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia
• Pacjenci mogą nie otrzymywać jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej; wszystkie inne radioterapie, hormonoterapię lub leczenie trastuzumabem (Herceptin) należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z protokołem; pacjenci otrzymujący leczenie bisfosfonianami mogą kontynuować leczenie w ramach protokołu
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
• Stan sprawności ECOG =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
• Płytki >= 100 000/ul
• Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 x instytucjonalna górna granica normy
• Kreatynina =< 2 mg/dl
• Sód (Na) w normalnych granicach instytucjonalnych
• Lipaza w surowicy w normalnych granicach instytucjonalnych
• Amylaza w surowicy w normalnych granicach instytucji
• Ponieważ analog rebekamycyny jest związany z zapaleniem żył, cała terapia zgodnie z protokołem będzie prowadzona przez wkłucie centralne; pacjenci, którzy nie chcą mieć wkłucia centralnego lub ci, u których nie można było uzyskać dostępu do żyły centralnej, nie będą się kwalifikować
• Wpływ analogu rebekamycyny na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; kobiety nie powinny zajść w ciążę ani karmić piersią ani spodziewać się ciąży ani karmić piersią podczas badania; kobiety, u których zachodzi podejrzenie ciąży, przed rozpoczęciem terapii muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z tylko niemierzalną chorobą, zdefiniowaną jako wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany (najdłuższa średnica < 10 mm przy konwencjonalnych technikach) i naprawdę niemierzalne zmiany, do których należą:

  • Zmiany kostne, z wyjątkiem czystych zmian litycznych
  • Choroba leptomeningalna
  • Markery nowotworowe
  • wodobrzusze
  • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
• Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie ustąpili po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą chemioterapią stosowaną wcześniej
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków przeciwnowotworowych, z następującymi wyjątkami: pacjenci mogą uczestniczyć w równoczesnych badaniach nad terapiami wspomagającymi, w tym lekami przeciw nudnościom lub opartymi na bisfosfonianach

• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni, jeśli spełniają następujące 2 kryteria:

  • Ukończono naświetlanie całego mózgu co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Nie mają objawów przerzutów do mózgu
• Brak centralnego dostępu żylnego
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona podczas badania
• Z badania wykluczono pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową