Rebeccamycin Analog vid behandling av kvinnor med steg IIIB eller steg IV bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad invasiv bröstcancer; patienter utan patologiska eller cytologiska tecken på metastaserande sjukdom bör ha otvetydiga bevis för metastaser vid röntgenstudier eller fysisk undersökning; patienter måste ha metastaserad (stadium IV) bröstcancer eller lokalt avancerad (stadium IIIB) bröstcancer som inte kan behandlas med kurativ avsikt
• Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >= 10 mm med konventionella tekniker; lytiska benskador som uppfyller dessa kriterier kommer att betraktas som mätbar sjukdom
• Patienter måste ha haft minst en tidigare kemoterapiregim för avancerad bröstcancer om de inte har utvecklats inom 12 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi; patienter får inte ha haft mer än 2 tidigare kemoterapiregimer för avancerad bröstcancer; behandling med högdos kemoterapi och stamcellsstöd i metastaserande miljö, inklusive induktionskemoterapi, kommer att betraktas som två behandlingsregimer; patienter kan ha fått adjuvant kemoterapi; patienter som har metastaserad bröstcancer diagnostiserad inom 12 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi kommer att vara berättigade efter 0 eller 1 kurer i metastaserande miljö; patienter kan ha fått tidigare hormonbehandling av vilken typ som helst; patienter kan tidigare ha behandlats med prövningsmedel eller biologiska medel (t. Herceptin)
• Patienter måste ha avslutat tidigare behandling minst under en behandlingscykel innan behandlingen med rebeccamycinanalog påbörjas, men i alla fall måste det vara minst 2 veckors intervall sedan senaste behandling; sålunda, om en patient får terapi var tredje vecka, måste patienten vara minst tre veckor efter den senaste behandlingen innan protokollbaserad terapi påbörjas; patienter måste ha återhämtat sig från toxiciteterna från tidigare behandling och uppfylla prestationsstatus och laboratoriekriterier för kvalificering innan behandlingen påbörjas
• Patienter kanske inte får samtidig antineoplastisk behandling; all annan strålbehandling, hormonbehandling eller behandling med trastuzumab (Herceptin) måste avbrytas före behandling enligt protokoll; patienter som får bisfosfonatbehandling kan fortsätta att få dessa behandlingar medan de följer protokollet
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader
• ECOG-prestandastatus =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/uL
• Blodplättar >= 100 000/ul
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns
• Kreatinin =< 2 mg/dl
• Natrium (Na) inom normala institutionella gränser
• Serumlipas inom normala institutionella gränser
• Serumamylas inom normala institutionella gränser
• Eftersom rebeccamycinanalog har associerats med flebit kommer all behandling enligt protokoll att ges genom en central venlinje; patienter som inte är villiga att ha en central linje, eller de hos vilka central venös tillgång inte kunde etableras, kommer inte att vara berättigade
• Effekterna av rebeccamycinanalog på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända; av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet. kvinnor ska inte bli gravida eller sjuksköterska eller förvänta sig att bli gravida eller sjuksköterska under studien; kvinnor hos vilka det finns misstanke om möjlig graviditet måste ha ett dokumenterat negativt serumgraviditetstest innan behandlingen påbörjas; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med endast icke-mätbar sjukdom, definierad som alla andra lesioner, inklusive små lesioner (längsta diameter < 10 mm med konventionella tekniker) och verkligt icke-mätbara lesioner, som inkluderar följande:

  • Benskador, förutom rena lytiska lesioner
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Tumörmarkörer
  • Ascites
  • Pleurala/perikardiella effusioner
• Patienter som har fått strålbehandling inom 2 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare kemoterapi administrerad tidigare
• Patienter får kanske inte några andra antineoplastiska medel, med följande undantag: patienter kan delta i samtidiga studier av stödjande terapier, inklusive anti-illamående eller bisfosfonatbaserade behandlingar

• Patienter med kända hjärnmetastaser kan inkluderas om de uppfyller följande två kriterier:

  • Genomförd helhjärnbestrålning minst två månader före studiestart
  • Har inga symtom från hjärnmetastaser
• Brist på central venös åtkomst
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; amning ska avbrytas om mamman behandlas i studien
• HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling exkluderas från studien