Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi til behandling af patienter med metastatisk melanom

28. maj 2013 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et fase I-studie med direkte kombinations-DNA-injektioner til immunterapi af metastatisk melanom

RATIONALE: Indsættelse af genet for interleukin-2 i en persons melanomceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​genterapi til behandling af patienter, der har metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af liposomkompleksbundet stafylokokk enterotoksin B og interleukin-2 plasmid DNA hos patienter med metastatisk melanom. II. Bestem lokal genekspression i tumorvæv i denne patientpopulation behandlet med dette regime. III. Bestem, om plasmid-DNA kan påvises i cirkulation efter intratumoral injektion af denne kur i denne patientpopulation. IV. Evaluer de antitumorimmunresponser, der induceres af dette behandlingsregime hos disse patienter. V. Karakteriser den kliniske respons på dette behandlingsregime i form af tumorstørrelse og histologi hos disse patienter. VI. Bestem den kliniske respons på dette behandlingsregime i form af fuldstændig remission, delvis remission, stabil sygdom og sygdomsprogression hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter modtager intratumoralt liposomkompleksbundet stafylokokk enterotoxin B (SEB) og interleukin-2 (IL-2) plasmid DNA-injektioner i 1-3 tumorknuder en gang hver anden uge. Behandlingen fortsætter i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig regression under behandlingen kan modtage yderligere terapi til tidligere ubehandlede tumorknuder. Patienter med delvis respons 4 uger efter den sidste injektion kan fortsætte behandlingen en gang hver 4. uge, indtil der ikke er nogen resterende tumor tilbage. Kohorter på 3 patienter modtager hver eskalerende doser af SEB og IL-2 plasmid DNA, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk melanom, der ikke reagerer på standardbehandling, eller som ingen helbredende terapi eksisterer for. Intet primært okulært melanom. Mindst én kutan metastatisk læsion, der måler mindst 1 cm i diameter. Ingen ubehandlede hjernemetastaser ved MR- eller CT-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: SWOG 0-1 Forventet levetid: Større end 2 måneder Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL, ingen aktiv, akut eller kronisk hepatitis Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ustabil angina eller kompliceret kardiovaskulær sygdom, der ville udelukke kateterisering Immunologisk: Ingen aktiv autoimmun sygdom eller infektion Perifert blod mononukleær celleproliferativ reaktion på 1 mikrogram/ml staphylococcal in vitrootoxin, med et stimulationsindeks på mindst 5 Andet: HIV-negativ Ingen ukontrolleret diabetes mellitus Ingen psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelse. Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen anden malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden anden tidligere kræftbehandling Ingen samtidige glukokortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick Walsh, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2004

Først opslået (Skøn)

9. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95-0526.cc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner