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Gentherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom

28. Mai 2013 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Phase-I-Studie mit direkten Kombinations-DNA-Injektionen zur Immuntherapie des metastasierten Melanoms

BEGRÜNDUNG: Das Einfügen des Gens für Interleukin-2 in die Melanomzellen einer Person kann dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Gentherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Liposom-komplexiertem Staphylokokken-Enterotoxin B und Interleukin-2-Plasmid-DNA bei Patienten mit metastasierendem Melanom. II. Bestimmen Sie die lokale Genexpression in Tumorgeweben in dieser mit diesem Schema behandelten Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie, ob nach der intratumoralen Injektion dieses Regimes bei dieser Patientenpopulation Plasmid-DNA im Kreislauf nachgewiesen werden kann. IV. Bewerten Sie die Antitumor-Immunantworten, die durch dieses Behandlungsschema bei diesen Patienten induziert werden. V. Charakterisieren Sie das klinische Ansprechen auf dieses Behandlungsschema in Bezug auf Tumorgröße und Histologie bei diesen Patienten. VI. Bestimmen Sie das klinische Ansprechen auf dieses Behandlungsschema in Bezug auf vollständige Remission, partielle Remission, stabile Krankheit und Krankheitsprogression bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten intratumorale Liposom-komplexierte Staphylokokken-Enterotoxin B (SEB)- und Interleukin-2 (IL-2)-Plasmid-DNA-Injektionen in 1-3 Tumorknoten einmal alle 2 Wochen. Die Behandlung wird für 6 Zyklen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit vollständiger Rückbildung während der Therapie können eine zusätzliche Therapie zu zuvor unbehandelten Tumorknoten erhalten. Patienten mit partiellem Ansprechen 4 Wochen nach der letzten Injektion können die Therapie einmal alle 4 Wochen fortsetzen, bis kein Resttumor mehr verbleibt. Kohorten von 3 Patienten erhalten jeweils ansteigende Dosen von SEB- und IL-2-Plasmid-DNA, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Patienten werden bis zum Tod begleitet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University Of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom, das auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für das es keine kurative Therapie gibt. Kein primäres Augenmelanom. Mindestens eine kutane metastatische Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm. Keine unbehandelten Hirnmetastasen gemäß MRT- oder CT-Scan

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: SWOG 0-1 Lebenserwartung: Mehr als 2 Monate Hämatopoetisch: WBC größer als 3.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als 2,0 mg/dL Keine aktive, akute, oder chronische Hepatitis Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Keine instabile Angina pectoris oder komplizierte kardiovaskuläre Erkrankung, die eine Katheterisierung ausschließen würde Immunologisch: Keine aktive Autoimmunerkrankung oder Infektion Proliferative Reaktion der peripheren mononukleären Blutzellen auf 1 Mikrogramm/ml Staphylokokken-Enterotoxin B in vitro mit einem Stimulationsindex von mindestens 5 Andere: HIV-negativ Kein unkontrollierter Diabetes mellitus Keine psychiatrische Erkrankung, die die Studie ausschließen würde Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine andere bösartige Erkrankung außer nicht-melanomatosem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Krebstherapie Keine gleichzeitigen Glukokortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick Walsh, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur aldesleukin

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