- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005943
Gentherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom
Eine Phase-I-Studie mit direkten Kombinations-DNA-Injektionen zur Immuntherapie des metastasierten Melanoms
BEGRÜNDUNG: Das Einfügen des Gens für Interleukin-2 in die Melanomzellen einer Person kann dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Gentherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Liposom-komplexiertem Staphylokokken-Enterotoxin B und Interleukin-2-Plasmid-DNA bei Patienten mit metastasierendem Melanom. II. Bestimmen Sie die lokale Genexpression in Tumorgeweben in dieser mit diesem Schema behandelten Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie, ob nach der intratumoralen Injektion dieses Regimes bei dieser Patientenpopulation Plasmid-DNA im Kreislauf nachgewiesen werden kann. IV. Bewerten Sie die Antitumor-Immunantworten, die durch dieses Behandlungsschema bei diesen Patienten induziert werden. V. Charakterisieren Sie das klinische Ansprechen auf dieses Behandlungsschema in Bezug auf Tumorgröße und Histologie bei diesen Patienten. VI. Bestimmen Sie das klinische Ansprechen auf dieses Behandlungsschema in Bezug auf vollständige Remission, partielle Remission, stabile Krankheit und Krankheitsprogression bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten intratumorale Liposom-komplexierte Staphylokokken-Enterotoxin B (SEB)- und Interleukin-2 (IL-2)-Plasmid-DNA-Injektionen in 1-3 Tumorknoten einmal alle 2 Wochen. Die Behandlung wird für 6 Zyklen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit vollständiger Rückbildung während der Therapie können eine zusätzliche Therapie zu zuvor unbehandelten Tumorknoten erhalten. Patienten mit partiellem Ansprechen 4 Wochen nach der letzten Injektion können die Therapie einmal alle 4 Wochen fortsetzen, bis kein Resttumor mehr verbleibt. Kohorten von 3 Patienten erhalten jeweils ansteigende Dosen von SEB- und IL-2-Plasmid-DNA, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Patienten werden bis zum Tod begleitet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University Of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom, das auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für das es keine kurative Therapie gibt. Kein primäres Augenmelanom. Mindestens eine kutane metastatische Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm. Keine unbehandelten Hirnmetastasen gemäß MRT- oder CT-Scan
PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: SWOG 0-1 Lebenserwartung: Mehr als 2 Monate Hämatopoetisch: WBC größer als 3.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als 2,0 mg/dL Keine aktive, akute, oder chronische Hepatitis Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Keine instabile Angina pectoris oder komplizierte kardiovaskuläre Erkrankung, die eine Katheterisierung ausschließen würde Immunologisch: Keine aktive Autoimmunerkrankung oder Infektion Proliferative Reaktion der peripheren mononukleären Blutzellen auf 1 Mikrogramm/ml Staphylokokken-Enterotoxin B in vitro mit einem Stimulationsindex von mindestens 5 Andere: HIV-negativ Kein unkontrollierter Diabetes mellitus Keine psychiatrische Erkrankung, die die Studie ausschließen würde Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine andere bösartige Erkrankung außer nicht-melanomatosem Hautkrebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Krebstherapie Keine gleichzeitigen Glukokortikosteroide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Patrick Walsh, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 95-0526.cc
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Melanom (Haut)
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
-
Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAbgeschlossenTrichotillomanie | Abschürfungsstörung (Skin-Picking).Schweden
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekrutierungZwangsstörung | Skin-Picking | TricholemmomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur aldesleukin
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMetastasierendes Melanom | NierenzellkrebsVereinigte Staaten
-
Cancer Biotherapy Research GroupUnbekanntNierenkrebsVereinigte Staaten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Chiron CorporationAbgeschlossenNierenkrebsVereinigte Staaten
-
Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical CenterUnbekannt
-
Cancer Biotherapy Research GroupUnbekanntLungenkrebsVereinigte Staaten
-
St. Anna KinderkrebsforschungUnbekannt
-
National Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLymphomVereinigte Staaten
-
European Organisation for Research and Treatment...AbgeschlossenLeukämieFrankreich, Belgien, Niederlande, Italien, Österreich, Kroatien
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)BeendetInhaliertes Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem KrebsNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten