Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi ved behandling av pasienter med metastatisk melanom

28. mai 2013 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En fase I-studie med direkte kombinasjons-DNA-injeksjoner for immunterapi av metastatisk melanom

RASIONAL: Å sette inn genet for interleukin-2 i en persons melanomceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av genterapi ved behandling av pasienter som har metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av liposomkompleksbundet stafylokokk enterotoksin B og interleukin-2 plasmid DNA hos pasienter med metastatisk melanom. II. Bestem lokalt genuttrykk i tumorvev i denne pasientpopulasjonen behandlet med dette regimet. III. Bestem om plasmid-DNA kan påvises i sirkulasjon etter intratumoral injeksjon av dette regimet i denne pasientpopulasjonen. IV. Evaluer antitumorimmunresponsene indusert av dette behandlingsregimet hos disse pasientene. V. Karakteriser den kliniske responsen på dette behandlingsregimet i form av tumorstørrelse og histologi hos disse pasientene. VI. Bestem den kliniske responsen på dette behandlingsregimet i form av fullstendig remisjon, delvis remisjon, stabil sykdom og sykdomsprogresjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får intratumoralt liposomkompleksbundet stafylokokk enterotoksin B (SEB) og interleukin-2 (IL-2) plasmid-DNA-injeksjoner i 1-3 tumorknuter en gang hver 2. uke. Behandlingen fortsetter i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med fullstendig regresjon under behandlingen kan få tilleggsbehandling til tidligere ubehandlede tumorknuter. Pasienter med delvis respons 4 uker etter siste injeksjon kan fortsette behandlingen en gang hver 4. uke til ingen gjenværende tumor er igjen. Kohorter på 3 pasienter mottar hver eskalerende doser av SEB og IL-2 plasmid DNA inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Pasientene følges til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 18 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk melanom som ikke reagerer på standard terapi eller som ingen kurativ terapi eksisterer for Ingen primær okulær melanom Minst én kutan metastatisk lesjon som måler minst 1 cm i diameter Ingen ubehandlede hjernemetastaser ved MR eller CT-skanning

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: SWOG 0-1 Forventet levealder: Større enn 2 måneder Hematopoetisk: WBC større enn 3 000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL, ingen aktiv, akutt eller kronisk hepatitt Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ustabil angina eller komplisert kardiovaskulær sykdom som vil utelukke kateterisering Immunologisk: Ingen aktiv autoimmun sykdom eller infeksjon Perifer blod mononukleære celleproliferativ respons på 1 mikrogram/ml stafylokokk in vi enterotoksin, med en stimuleringsindeks på minst 5 Annet: HIV-negativ Ingen ukontrollert diabetes mellitus Ingen psykiatrisk sykdom som vil hindre studie Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen malignitet bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden annen tidligere kreftbehandling Ingen samtidige glukokortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick Walsh, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95-0526.cc

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på aldesleukin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere