Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

28 mei 2013 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een fase I-onderzoek met behulp van directe combinatie-DNA-injecties voor de immunotherapie van gemetastaseerd melanoom

RATIONALE: Het inbrengen van het gen voor interleukine-2 in de melanoomcellen van een persoon kan ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van gentherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaid melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van liposoomcomplex-staphylococcus enterotoxine B en interleukine-2 plasmide-DNA bij patiënten met gemetastaseerd melanoom. II. Bepaal lokale genexpressie in tumorweefsels in deze patiëntenpopulatie die met dit regime is behandeld. III. Bepaal of plasmide-DNA in de bloedsomloop kan worden gedetecteerd na intratumorale injectie van dit regime bij deze patiëntenpopulatie. IV. Evalueer de antitumor immuunresponsen die door dit behandelingsregime bij deze patiënten worden geïnduceerd. V. Karakteriseer de klinische respons op dit behandelingsregime in termen van tumorgrootte en histologie bij deze patiënten. VI. Bepaal de klinische respons op dit behandelingsregime in termen van volledige remissie, gedeeltelijke remissie, stabiele ziekte en ziekteprogressie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen eenmaal per 2 weken intratumorale liposoomcomplex-staphylococcus enterotoxine B (SEB) en interleukine-2 (IL-2) plasmide-DNA-injecties in 1-3 tumorknobbeltjes. De behandeling duurt 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met volledige regressie tijdens de behandeling kunnen aanvullende therapie krijgen voor eerder onbehandelde tumorknobbeltjes. Patiënten met een gedeeltelijke respons 4 weken na de laatste injectie kunnen de behandeling eenmaal per 4 weken voortzetten totdat er geen tumorrest meer over is. Cohorten van 3 patiënten krijgen elk toenemende doses SEB- en IL-2-plasmide-DNA totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom dat niet reageert op standaardtherapie of waarvoor geen curatieve therapie bestaat Geen primair oculair melanoom Ten minste één gemetastaseerde huidlaesie van ten minste 1 cm in diameter Geen onbehandelde hersenmetastasen door MRI of CT-scan

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: SWOG 0-1 Levensverwachting: Meer dan 2 maanden Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL Geen actief, acuut, of chronische hepatitis Nier: creatinine minder dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: geen onstabiele angina of gecompliceerde cardiovasculaire ziekte die katheterisatie zou verhinderen Immunologisch: geen actieve auto-immuunziekte of infectie Proliferatieve respons van mononucleaire cellen in perifeer bloed op 1 microgram/ml staphylococcus enterotoxine B in vitro, met een stimulatie-index van ten minste 5 Overig: HIV-negatief Geen ongecontroleerde diabetes mellitus Geen psychiatrische ziekte die studie zou verhinderen Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds andere eerdere antikankertherapie Geen gelijktijdige glucocorticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick Walsh, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 95-0526.cc

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren