Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genterapi vid behandling av patienter med metastaserande melanom

28 maj 2013 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En fas I-studie med direkta kombinations-DNA-injektioner för immunterapi av metastaserande melanom

RATIONAL: Att infoga genen för interleukin-2 i en persons melanomceller kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av genterapi vid behandling av patienter som har metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av liposomkomplexbundet stafylokock enterotoxin B och interleukin-2 plasmid-DNA hos patienter med metastaserande melanom. II. Bestäm lokalt genuttryck i tumörvävnader i denna patientpopulation som behandlats med denna regim. III. Bestäm om plasmid-DNA kan detekteras i cirkulationen efter intratumoral injektion av denna kur i denna patientpopulation. IV. Utvärdera de antitumörimmunsvar som induceras av denna behandlingsregim hos dessa patienter. V. Karakterisera det kliniska svaret på denna behandlingsregim i termer av tumörstorlek och histologi hos dessa patienter. VI. Bestäm det kliniska svaret på denna behandlingsregim i termer av fullständig remission, partiell remission, stabil sjukdom och sjukdomsprogression hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienter får intratumorala liposomkomplexbundna stafylokock enterotoxin B (SEB) och interleukin-2 (IL-2) plasmid-DNA-injektioner i 1-3 tumörknölar en gång varannan vecka. Behandlingen fortsätter i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med fullständig regression under behandlingen kan få ytterligare terapi till tidigare obehandlade tumörknölar. Patienter med partiellt svar 4 veckor efter den sista injektionen kan fortsätta behandlingen en gång var 4:e vecka tills ingen kvarvarande tumör finns kvar. Kohorter om 3 patienter får vardera eskalerande doser av SEB- och IL-2-plasmid-DNA tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken minst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxiciteter. Patienterna följs tills döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat metastaserande melanom svarar inte på standardterapi eller för vilket ingen botande terapi existerar. Inget primärt okulärt melanom Minst en metastaserad kutan lesion som mäter minst 1 cm i diameter Inga obehandlade hjärnmetastaser med MRT eller CT-skanning

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Över 18 Prestationsstatus: SWOG 0-1 Förväntad livslängd: Mer än 2 månader Hematopoetisk: WBC större än 3 000/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL, ingen aktiv eller kronisk hepatit Njure: Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen instabil angina eller komplicerad hjärt-kärlsjukdom som skulle förhindra kateterisering Immunologisk: Ingen aktiv autoimmun sjukdom eller infektion Perifert blod mononukleära celler proliferativt svar på 1 mikrogram/ml stafylokock in vitrootoxin med ett stimuleringsindex på minst 5 Övrigt: HIV-negativ Ingen okontrollerad diabetes mellitus Ingen psykiatrisk sjukdom som skulle utesluta studie Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod Ingen annan malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Se sjukdomens egenskaper Minst 4 veckor sedan annan tidigare anticancerbehandling Inga samtidiga glukokortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Patrick Walsh, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2004

Första postat (Uppskatta)

9 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2013

Senast verifierad

1 oktober 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 95-0526.cc

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera