転移性黒色腫患者の治療における遺伝子治療

目的: I. 転移性黒色腫患者におけるリポソーム複合体ブドウ球菌エンテロトキシン B およびインターロイキン-2 プラスミド DNA の最大耐用量を決定します。 Ⅱ． このレジメンで治療されたこの患者集団の腫瘍組織における局所遺伝子発現を決定します。 III. この患者集団にこのレジメンを腫瘍内注射した後、血中のプラスミド DNA を検出できるかどうかを判断します。 IV. これらの患者でこの治療レジメンによって誘導される抗腫瘍免疫応答を評価します。 V. これらの患者の腫瘍サイズと組織学の観点から、この治療レジメンに対する臨床反応を特徴付けます。 Ⅵ． これらの患者の完全寛解、部分寛解、安定した疾患、および疾患の進行に関して、この治療レジメンに対する臨床反応を判断します。

概要: これは用量漸増試験です。 患者は、腫瘍内リポソーム複合体ブドウ球菌エンテロトキシン B (SEB) およびインターロイキン-2 (IL-2) プラスミド DNA 注射を、2 週間に 1 回、1 ～ 3 の腫瘍結節に受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 コース継続します。 治療中に完全に退縮した患者は、以前に治療されていない腫瘍結節に対して追加の治療を受ける場合があります。 最後の注射から 4 週間後に部分奏効が得られた患者は、残存腫瘍がなくなるまで 4 週間に 1 回治療を続けることができます。 3 人の患者のコホートはそれぞれ、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、SEB および IL-2 プラスミド DNA の漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 患者は死ぬまで追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 18 人の患者が発生します。