Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STI571 Plus Cytarabin til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-forsøg med STI571 og højdosis Cytarabin i Myeloid Blast Crisis of Kronisk Myeloid Leukæmi

Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere STI571 og kemoterapi til behandling af patienter, der har kronisk myelogen leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. STI571 kan stoppe væksten af ​​leukæmiceller. Kombination af kemoterapi og STI571 kan dræbe flere kræftceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af højdosis cytarabin i kombination med imatinibmesylat hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase.

II. Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter. III. Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter. IV. Bestem hyppigheden af ​​hæmatologiske og cytogenetiske responser, varighed af respons og overlevelse af patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af cytarabin.

Fase I: Patienter, der ikke tidligere har fået imatinibmesylat, får oralt imatinibmesylat dagligt på dag 1-35. Patienter, der tidligere har fået imatinibmesylat i mindst 28 dage, får oralt imatinibmesylat på dag 22-35. Alle patienter får cytarabin IV over 2 timer hver 12. time på dag 29-32. Patienter med mere end 5 % resterende blaster i knoglemarv på dag 28 modtager et andet forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af cytarabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, som 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Fase II: Yderligere patienter behandles på dosisniveauet forud for MTD. Patienterne følges månedligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk myelogen leukæmi i myeloid blast krise

    • Mindst 30 % blaster i knoglemarv
  • Philadelphia kromosom positivt ved cytogenetisk analyse
  • bcr/abl translokation ved fluorescerende in situ hybridisering
  • Ikke berettiget til eller afvist allogen stamcelletransplantation
  • Ikke tidligere behandlet med imatinibmesylat ELLER får i øjeblikket imatinibmesylat med stabil sygdom på 2 knoglemarvsbiopsier med mindst 2 ugers mellemrum
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Bilirubin mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT mindre end 3 gange ULN
  • Kreatinin mindre end 2 gange ULN
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i mindst 2 uger efter undersøgelse for kvindelige patienter og mindst 3 måneder efter undersøgelse for mandlige patienter
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere allogen knoglemarv eller perifer blodstamcelletransplantation
  • Mindst 48 timer siden tidligere interferon alfa
  • Mindst 24 timer siden tidligere hydroxyurinstof
  • Mindst 6 uger siden tidligere busulfan
  • Ingen anden tidligere kemoterapi for blast krise (undtagen hydroxyurinstof)
  • Samtidig hydroxyurinstof eller anagrelid til svær leukocytose eller trombocytose tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (imatinibmesylat, cytarabin)
Patienter, der ikke tidligere har fået imatinibmesylat, får oralt imatinibmesylat dagligt på dag 1-35. Patienter, der tidligere har fået imatinibmesylat i mindst 28 dage, får oralt imatinibmesylat på dag 22-35. Alle patienter får cytarabin IV over 2 timer hver 12. time på dag 29-32. Patienter med mere end 5 % resterende blaster i knoglemarv på dag 28 modtager et andet forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: imatinibmesylat
Givet PO
Andre navne:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet ifølge NCI/NIH Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrevet efter varighed, relation til behandling og truffet handling.
Op til 2 år
Hæmatologisk respons
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Knoglemarvs cytogenetisk respons
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Paquette, University of California at Los Angeles (UCLA )

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02374
  • UCLA-0011009
  • CDR0000068441 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner