Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STI571 Plus Cytarabine bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I/II-studie van STI571 en hoge dosis cytarabine bij myeloïde blastencrisis van chronische myeloïde leukemie

Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van soa571 en chemotherapie bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. STI571 kan de groei van leukemiecellen stoppen. Het combineren van chemotherapie en soa571 kan meer kankercellen doden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van een hoge dosis cytarabine in combinatie met imatinibmesylaat bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de blastische fase.

II. Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten. IV. Bepaal de frequentie van hematologische en cytogenetische reacties, de duur van de respons en de overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van cytarabine.

Fase I: Patiënten die niet eerder imatinibmesylaat hebben gekregen, krijgen dagelijks oraal imatinibmesylaat op dag 1-35. Patiënten die eerder imatinibmesylaat gedurende ten minste 28 dagen hebben gekregen, krijgen oraal imatinibmesylaat op dag 22-35. Alle patiënten krijgen cytarabine IV gedurende 2 uur elke 12 uur op dag 29-32. Patiënten met meer dan 5% resterende blasten in het beenmerg op dag 28 krijgen een tweede kuur bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses cytarabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis die voorafgaat aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Fase II: extra patiënten worden behandeld op het dosisniveau voorafgaand aan de MTD. Patiënten worden maandelijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische myeloïde leukemie bij myeloïde blastaire crisis

    • Minstens 30% blasten in het beenmerg
  • Philadelphia-chromosoom positief door cytogenetische analyse
  • bcr/abl translocatie door fluorescerende in situ hybridisatie
  • Komt niet in aanmerking voor of weigert allogene stamceltransplantatie
  • Niet eerder behandeld met imatinibmesylaat OF momenteel behandeld met imatinibmesylaat met stabiele ziekte op 2 beenmergbiopten met een tussenpoos van ten minste 2 weken
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Zie Ziektekenmerken
  • Bilirubine minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT minder dan 3 keer ULN
  • Creatinine minder dan 2 keer ULN
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 2 weken na het onderzoek voor vrouwelijke patiënten en ten minste 3 maanden na het onderzoek voor mannelijke patiënten
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere allogene beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie
  • Minstens 48 uur sinds eerdere interferon-alfa
  • Minstens 24 uur na eerdere hydroxyurea
  • Minstens 6 weken sinds eerdere busulfan
  • Geen andere eerdere chemotherapie voor blastaire crisis (behalve hydroxyurea)
  • Gelijktijdige hydroxyurea of ​​anagrelide voor ernstige leukocytose of trombocytose toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (imatinibmesylaat, cytarabine)
Patiënten die niet eerder imatinibmesylaat hebben gekregen, krijgen dagelijks oraal imatinibmesylaat op dag 1-35. Patiënten die eerder imatinibmesylaat gedurende ten minste 28 dagen hebben gekregen, krijgen oraal imatinibmesylaat op dag 22-35. Alle patiënten krijgen cytarabine IV gedurende 2 uur elke 12 uur op dag 29-32. Patiënten met meer dan 5% resterende blasten in het beenmerg op dag 28 krijgen een tweede kuur bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: imatinib mesylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit volgens NCI/NIH Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beschreven door duur, verwantschap met behandeling en ondernomen actie.
Tot 2 jaar
Hematologische reactie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Beenmerg cytogenetische respons
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Paquette, University of California at Los Angeles (UCLA )

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02374
  • UCLA-0011009
  • CDR0000068441 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren