STI571 plus cytarabine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique
Un essai de phase I/II du STI571 et de la cytarabine à haute dose dans la crise blastique myéloïde de la leucémie myéloïde chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer la dose maximale tolérée de cytarabine à haute dose lorsqu'elle est associée au mésylate d'imatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase blastique.
II. Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients. III. Déterminer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients. IV. Déterminer la fréquence des réponses hématologiques et cytogénétiques, la durée de la réponse et la survie des patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante de la cytarabine.
Phase I : Les patients qui n'ont pas reçu auparavant de mésylate d'imatinib reçoivent quotidiennement du mésylate d'imatinib par voie orale les jours 1 à 35. Les patients qui ont déjà reçu du mésylate d'imatinib pendant au moins 28 jours reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale les jours 22 à 35. Tous les patients reçoivent de la cytarabine IV pendant 2 heures toutes les 12 heures les jours 29 à 32. Les patients avec plus de 5 % de blastes résiduels dans la moelle osseuse au jour 28 reçoivent un deuxième traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de cytarabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 subissent une toxicité limitant la dose.
Phase II : Des patients supplémentaires sont traités au niveau de dose précédant la DMT. Les patients sont suivis mensuellement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California at Los Angeles (UCLA )
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de la leucémie myéloïde chronique en crise blastique myéloïde
- Au moins 30 % de blastes dans la moelle osseuse
- Chromosome de Philadelphie positif par analyse cytogénétique
- translocation bcr/abl par hybridation fluorescente in situ
- Inéligibilité ou refus d'une allogreffe de cellules souches
- N'a jamais été traité avec du mésylate d'imatinib OU reçoit actuellement du mésylate d'imatinib avec une maladie stable sur 2 biopsies de la moelle osseuse à au moins 2 semaines d'intervalle
- Statut de performance - ECOG 0-2
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Bilirubine inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT moins de 3 fois la LSN
- Créatinine inférieure à 2 fois la LSN
- Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant au moins 2 semaines après l'étude pour les femmes et au moins 3 mois après l'étude pour les hommes
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune greffe allogénique antérieure de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique
- Au moins 48 heures depuis l'interféron alfa précédent
- Au moins 24 heures depuis l'hydroxyurée précédente
- Au moins 6 semaines depuis le busulfan précédent
- Aucune autre chimiothérapie antérieure pour crise blastique (sauf hydroxyurée)
- Hydroxyurée ou anagrélide concomitants pour leucocytose ou thrombocytose sévère autorisés
- Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (mésylate d'imatinib, cytarabine)
Les patients qui n'ont pas reçu auparavant de mésylate d'imatinib reçoivent quotidiennement du mésylate d'imatinib par voie orale les jours 1 à 35.
Les patients qui ont déjà reçu du mésylate d'imatinib pendant au moins 28 jours reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale les jours 22 à 35.
Tous les patients reçoivent de la cytarabine IV pendant 2 heures toutes les 12 heures les jours 29 à 32.
Les patients avec plus de 5 % de blastes résiduels dans la moelle osseuse au jour 28 reçoivent un deuxième traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité selon les critères de toxicité communs NCI/NIH
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Décrit par la durée, le lien avec le traitement et les mesures prises.
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Jusqu'à 2 ans
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Réponse hématologique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Réponse cytogénétique de la moelle osseuse
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Paquette, University of California at Los Angeles (UCLA )
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Processus néoplasiques
- Transformation cellulaire, Néoplasique
- Carcinogenèse
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Crise explosive
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Cytarabine
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02374
- UCLA-0011009
- CDR0000068441 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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