慢性骨髄性白血病患者の治療におけるSTI571とシタラビンの併用
慢性骨髄性白血病の骨髄性芽球危機におけるSTI571と高用量シタラビンの第I/II相試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 急性転化期慢性骨髄性白血病患者においてメシル酸イマチニブと併用した場合の高用量シタラビンの最大耐用量を決定します。
II.これらの患者に対するこのレジメンの安全性を判断してください。 Ⅲ． これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。 IV. このレジメンで治療された患者の血液学的および細胞遺伝学的反応の頻度、反応期間、生存期間を決定します。
概要: これは、シタラビンの多施設共同の用量漸増研究です。
第I相：これまでにメシル酸イマチニブを投与されていない患者は、1日目から35日目まで毎日経口メシル酸イマチニブを投与される。 以前にメシル酸イマチニブを少なくとも28日間投与された患者は、22～35日目にメシル酸イマチニブを経口投与される。 すべての患者は、29～32日目に12時間ごとに2時間かけてシタラビンIVを投与される。 28日目に骨髄に5％を超える残存芽球を有する患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に2回目のコースを受ける。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでシタラビンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。
フェーズ II: 追加の患者は、MTD に先立つ用量レベルで治療されます。 患者は毎月追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles (UCLA )
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
骨髄性急性転化における慢性骨髄性白血病の診断
- 骨髄の少なくとも 30% の芽球
- 細胞遺伝学的分析によりフィラデルフィア染色体陽性
- 蛍光in situハイブリダイゼーションによるbcr/abl転座
- 同種幹細胞移植の不適格または拒否された方
- 過去にメシル酸イマチニブによる治療を受けていない、または現在メシル酸イマチニブの投与を受けているが、少なくとも2週間間隔で2回の骨髄生検を行った結果、疾患は安定している
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 病気の特徴を参照
- ビリルビンが正常値の上限（ULN）の3倍未満
- ASTとALTがULNの3倍未満
- クレアチニンがULNの2倍未満
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、女性患者の場合は研究中および研究後少なくとも2週間、男性患者の場合は研究後少なくとも3か月間、効果的な避妊バリアを使用しなければなりません
- 病気の特徴を参照
- 過去に同種骨髄移植または末梢血幹細胞移植を受けていないこと
- 前回のインターフェロン アルファ投与から少なくとも 48 時間経過している
- 前回のヒドロキシ尿素から少なくとも 24 時間
- 前回のブスルファンから少なくとも 6 週間
- 急性転化に対する他の化学療法歴がない（ヒドロキシ尿素を除く）
- 重度の白血球増加症または血小板増加症に対するヒドロキシ尿素またはアナグレリドの同時使用は許可されています
- 以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（メシル酸イマチニブ、シタラビン）
これまでにメシル酸イマチニブを投与されていない患者には、1日目から35日目まで毎日経口メシル酸イマチニブを投与する。
以前にメシル酸イマチニブを少なくとも28日間投与された患者は、22～35日目にメシル酸イマチニブを経口投与される。
すべての患者は、29～32日目に12時間ごとに2時間かけてシタラビンIVを投与される。
28日目に骨髄に5％を超える残存芽球を有する患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に2回目のコースを受ける。
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与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI/NIH 共通毒性基準に基づく毒性
時間枠：最長2年
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期間、治療との関連性、およびとられた措置によって説明されます。
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最長2年
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血液学的反応
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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骨髄細胞遺伝学的反応
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ronald Paquette、University of California at Los Angeles (UCLA )
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02374
- UCLA-0011009
- CDR0000068441 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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