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STI571 Plus citarabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II su STI571 e citarabina ad alte dosi nella crisi blastica mieloide della leucemia mieloide cronica

Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di STI571 e chemioterapia nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. STI571 può fermare la crescita delle cellule leucemiche. La combinazione di chemioterapia e STI571 può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di citarabina ad alte dosi quando combinata con imatinib mesilato in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase blastica.

II. Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti. III. Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti. IV. Determinare la frequenza delle risposte ematologiche e citogenetiche, la durata della risposta e la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sulla citarabina.

Fase I: i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza imatinib mesilato ricevono giornalmente imatinib mesilato per via orale nei giorni 1-35. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza imatinib mesilato per almeno 28 giorni ricevono imatinib mesilato per via orale nei giorni 22-35. Tutti i pazienti ricevono citarabina EV per 2 ore ogni 12 ore nei giorni 29-32. I pazienti con più del 5% di blasti residui nel midollo osseo al giorno 28 ricevono un secondo ciclo in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di citarabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Fase II: ulteriori pazienti vengono trattati al livello di dose precedente la MTD. I pazienti vengono seguiti mensilmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide cronica in crisi blastica mieloide

    • Almeno il 30% di blasti nel midollo osseo
  • Cromosoma Philadelphia positivo all'analisi citogenetica
  • traslocazione bcr/abl mediante ibridazione fluorescente in situ
  • Non idoneo o rifiutato il trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Non trattato in precedenza con imatinib mesilato OPPURE attualmente in trattamento con imatinib mesilato con malattia stabile su 2 biopsie del midollo osseo a distanza di almeno 2 settimane
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Bilirubina inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT inferiori a 3 volte ULN
  • Creatinina inferiore a 2 volte ULN
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per almeno 2 settimane dopo lo studio per le pazienti di sesso femminile e almeno 3 mesi dopo lo studio per i pazienti di sesso maschile
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali del sangue periferico
  • Almeno 48 ore dal precedente interferone alfa
  • Almeno 24 ore dalla precedente idrossiurea
  • Almeno 6 settimane dal precedente busulfan
  • Nessun'altra chemioterapia precedente per la crisi blastica (tranne l'idrossiurea)
  • È consentito l'uso concomitante di idrossiurea o anagrelide per grave leucocitosi o trombocitosi
  • Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (imatinib mesilato, citarabina)
I pazienti che non hanno ricevuto in precedenza imatinib mesilato ricevono giornalmente imatinib mesilato per via orale nei giorni 1-35. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza imatinib mesilato per almeno 28 giorni ricevono imatinib mesilato per via orale nei giorni 22-35. Tutti i pazienti ricevono citarabina EV per 2 ore ogni 12 ore nei giorni 29-32. I pazienti con più del 5% di blasti residui nel midollo osseo al giorno 28 ricevono un secondo ciclo in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: imatinib mesilato
Dato PO
Altri nomi:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità secondo NCI/NIH Common Toxicity Criteria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Descritto per durata, relazione con il trattamento e azione intrapresa.
Fino a 2 anni
Risposta ematologica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Risposta citogenetica del midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Paquette, University of California at Los Angeles (UCLA )

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02374
  • UCLA-0011009
  • CDR0000068441 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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