STI571 Plus citarabin a krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében
Az STI571 és a nagy dózisú citarabin I/II. fázisú vizsgálata krónikus mieloid leukémia mieloid blasztos krízisében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a nagy dózisú citarabin maximális tolerálható dózisát imatinib-meziláttal kombinálva blasztikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegeknél.
II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg a hematológiai és citogenetikai válaszok gyakoriságát, a válasz időtartamát és az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek túlélését.
VÁZLAT: Ez a citarabin többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.
I. fázis: Azok a betegek, akik korábban nem kaptak imatinib-mezilátot, naponta orális imatinib-mezilátot kapnak az 1-35. napon. Azok a betegek, akik korábban legalább 28 napig imatinib-mezilátot kaptak, a 22-35. napon orális imatinib-mezilátot kapnak. Minden beteg 2 órán keresztül IV. citarabint kap 12 óránként a 29-32. napon. Azok a betegek, akiknél a csontvelőben a 28. napon több mint 5%-os reziduális blasztot találtak, egy második kezelést kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő adag citarabint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül kettőnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik.
II. fázis: További betegeket kezelnek az MTD-t megelőző dózisszinten. A betegeket havonta követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California at Los Angeles (UCLA )
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus mielogén leukémia diagnózisa myeloid blast krízisben
- Legalább 30%-a csontvelőben van
- Philadelphia kromoszóma pozitív citogenetikai elemzéssel
- bcr/abl transzlokáció fluoreszcens in situ hibridizációval
- Allogén őssejt-transzplantációra alkalmatlan vagy elutasított
- Korábban nem kezelték imatinib-meziláttal VAGY jelenleg stabil betegségben szenvedő imatinib-mezilátot kapnak 2 csontvelő-biopsziával, legalább 2 hét különbséggel
- Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
- Lásd: Betegség jellemzői
- A bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
- Az AST és az ALT kevesebb, mint a ULN háromszorosa
- A kreatinin kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
- Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően legalább 2 hétig női betegeknél, és legalább 3 hónapig a vizsgálat után férfi betegeknél.
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes allogén csontvelő vagy perifériás vér őssejt transzplantáció
- Legalább 48 óra telt el az alfa-interferon előtt
- Legalább 24 óra az előző hidroxi-karbamid alkalmazása óta
- Legalább 6 hét telt el a buszulfán előtt
- Nincs más korábbi kemoterápia blastos krízis kezelésére (kivéve a hidroxi-karbamid)
- Egyidejű hidroxi-karbamid vagy anagrelid súlyos leukocitózis vagy trombocitózis esetén megengedett
- Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (imatinib-mezilát, citarabin)
Azok a betegek, akik korábban nem kaptak imatinib-mezilátot, naponta orális imatinib-mezilátot kapnak az 1-35. napon.
Azok a betegek, akik korábban legalább 28 napig imatinib-mezilátot kaptak, a 22-35. napon orális imatinib-mezilátot kapnak.
Minden beteg 2 órán keresztül IV. citarabint kap 12 óránként a 29-32. napon.
Azok a betegek, akiknél a csontvelőben a 28. napon több mint 5%-os reziduális blasztot találtak, egy második kezelést kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás az NCI/NIH közös toxicitási kritériumai szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Leírva az időtartam, a kezeléssel való összefüggés és a megtett intézkedések szerint.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Hematológiai válasz
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Csontvelő citogenetikai válasz
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Paquette, University of California at Los Angeles (UCLA )
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Neoplasztikus folyamatok
- Sejttranszformáció, Neoplasztikus
- Karcinogenezis
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- Robbanásválság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Protein kináz inhibitorok
- Citarabin
- Imatinib-mezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-02374
- UCLA-0011009
- CDR0000068441 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .