STI571 Plus Sytarabine hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia
Vaiheen I/II tutkimus STI571:stä ja suuriannoksista sytarabiinista kroonisen myelooisen leukemian myeloidiblastikriisissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä suuriannoksisen sytarabiinin suurin siedetty annos yhdistettynä imatinibimesylaatin kanssa potilailla, joilla on blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia.
II. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla. IV. Määritä hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden esiintymistiheys, vasteen kesto ja tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen.
YHTEENVETO: Tämä on sytarabiinin monikeskustutkimus, jossa annosta nostetaan.
Vaihe I: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet imatinibimesylaattia, saavat suun kautta imatinibimesylaattia päivittäin päivinä 1-35. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet imatinibimesylaattia vähintään 28 päivän ajan, saavat suun kautta imatinibimesylaattia päivinä 22–35. Kaikki potilaat saavat sytarabiini IV 2 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 29-32. Potilaat, joilla on yli 5 % jäljellä olevia blasteja luuytimessä päivänä 28, saavat toisen hoitojakson ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat sytarabiinia nousevia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Vaihe II: Muita potilaita hoidetaan MTD:tä edeltävällä annostasolla. Potilaita seurataan kuukausittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles (UCLA )
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kroonisen myelooisen leukemian diagnoosi myeloidiblastikriisissä
- Vähintään 30 % blasteja luuytimessä
- Philadelphia-kromosomipositiivinen sytogeneettisellä analyysillä
- bcr/abl-translokaatio fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla
- Ei kelpaa allogeeniseen kantasolusiirtoon tai se on hylätty
- Ei aiemmin hoidettu imatinibimesylaatilla TAI saa tällä hetkellä imatinibimesylaattia, jolla on stabiili sairaus kahdella luuydinbiopsialla vähintään 2 viikon välein
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Katso Taudin ominaisuudet
- Bilirubiini alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT alle 3 kertaa ULN
- Kreatiniini alle 2 kertaa ULN
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 2 viikkoa tutkimuksen jälkeen naispotilailla ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen miespotilailla
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa allogeenistä luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa
- Vähintään 48 tuntia edellisestä interferoni alfasta
- Vähintään 24 tuntia edellisestä hydroksiureasta
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä busulfaanista
- Ei muuta aikaisempaa kemoterapiaa blastikriisiin (paitsi hydroksiurea)
- Samanaikainen hydroksiurea tai anagrelidi on sallittu vaikean leukosytoosin tai trombosytoosin hoitoon
- Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (imatinibimesylaatti, sytarabiini)
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet imatinibimesylaattia, saavat suun kautta imatinibimesylaattia päivittäin päivinä 1–35.
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet imatinibimesylaattia vähintään 28 päivän ajan, saavat suun kautta imatinibimesylaattia päivinä 22–35.
Kaikki potilaat saavat sytarabiini IV 2 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 29-32.
Potilaat, joilla on yli 5 % jäljellä olevia blasteja luuytimessä päivänä 28, saavat toisen hoitojakson ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys NCI/NIH:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvattu keston, hoitoon liittymisen ja suoritettujen toimenpiteiden mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Luuytimen sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Paquette, University of California at Los Angeles (UCLA )
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Solumuunnos, neoplastinen
- Karsinogeneesi
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Räjähdyskriisi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sytarabiini
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02374
- UCLA-0011009
- CDR0000068441 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .