Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis stråling for at forhindre komplikationer ved rygkirurgi

6. juni 2013 opdateret af: University of Pittsburgh

Strålebehandling for at forhindre fibrose efter lumbal laminektomi

Mere end 10.000 mennesker hvert år i USA har "mislykket rygkirurgi syndrom" forårsaget af ar, der dannes omkring den ydre overflade af rygmarven. Sådan ardannelse, kendt som peridural fibrose, er almindelig efter rygkirurgi kendt som enten lumbal discektomi eller laminektomi. Peridural fibrose kan forårsage tilbagevendende lænderygsmerter eller bensmerter efter operationen. At operere igen for at fjerne arvævet fører ofte til mere ardannelse.

Forskere har ikke tidligere undersøgt stråling som en måde at forhindre peridural fibrose på. Vi vil teste, om lavdosisstråling givet 24 timer før operationen vil reducere mængden af ​​peridural fibrose, og om denne reduktion vil føre til forbedrede resultater af operationen. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage stråling før operationen, og den anden halvdel vil ikke. Vi vil evaluere patienter ved opfølgningsbesøg 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen med en fysisk undersøgelse og spørgeskema. Efter 12 måneder vil vi opnå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af den nedre rygsøjle.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskere har længe vidst, at lavdosis stråling hæmmer fibroblast- og osteoblastaktivitet. Undersøgelser på mennesker har vist, at perioperativ strålebehandling er en nyttig måde at forhindre både keloid og heterotopisk knogledannelse. Forskere har dog ikke tidligere undersøgt stråling som et middel til at hæmme peridural fibrose. Vores tidligere undersøgelser af både rotte- og hundemodeller viste en signifikant reduktion i peridural fibrose efter laminektomi ved brug af lavdosis ekstern strålestråling (700 cGy) givet 24 timer før operationen. Baseret på vores resultater fra disse dyreforsøg vil vi teste, om (1) lavdosisstråling givet 24 timer før operationen vil reducere mængden af ​​peridural fibrose hos mennesker og (2) denne reduktion af peridural fibrose vil føre til forbedrede resultater af operationen .

Til denne undersøgelse vil vi indskrive 46 patienter med mislykket rygkirurgi-syndrom, der menes at være sekundær til perineural fibrose, i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg. Vi vil tildele patienterne en af ​​to grupper før operationen: præoperativ stråling (behandlingsgruppe) eller ingen præoperativ stråling (kontrolgruppe). Vi vil behandle halvdelen af ​​patienterne med ekstern strålestråling før re-udforskning og dekompression af deres peridurale fibrose (behandlingsgruppe) og udføre re-udforskning og dekompression i den anden halvdel uden præoperativ stråling (kontrolgruppe).

Alle patienter vil gennemgå simulering af strålebehandlingsplanlægning og vil ikke vide, om de har modtaget stråling eller ej. For patienter, der er randomiseret til at modtage præoperativ stråling, vil vi administrere en enkelt dosis på 700 cGy til et 6,0 cm bredt felt centreret på rygmarven på det berørte niveau ved hjælp af en 6 MV Varian 600C lineær accelerator. Vi vil administrere behandling med to felter vinklet 45 grader fra det lodrette plan, så hudoverfladen for det foreslåede snit ikke bliver irriteret. Dette bør forhindre eventuelle sårhelingsproblemer. Kun stråleonkologen og forskningsassistenten vil vide, om der blev administreret stråling. Patienten og kirurgen vil blive maskeret med hensyn til behandlingen.

Neurokirurgens co-investigatorer vil udføre den samme kirurgiske procedure på alle patienter 24 timer efter deres strålebehandling (eller falsk) behandling. Vi vil give alle patienter præoperativ antibiotika. Kirurgen vil genåbne den tidligere midterlinje, posterior lumbal hudindsnit og dissekere det subkutane væv væk fra rygmarvsprocessen og laminae. Når kirurgen har eksponeret det tidligere operationssted tilstrækkeligt, vil han eller hun placere en selvholdende retraktor. Kirurgen vil dekomprimere nerven ved at fjerne arvævet omkring nerveroden og tekalsækken. Kirurgen vil også fjerne alt intravertebralt diskmateriale, der menes at forårsage kompression af nerverod. Efter operationen vil kirurgen stoppe med at bløde med elektrokauteri, skylle såret med antibiotika og lukke såret i lag. Generelt er hospitalsopholdet efter operationen en nat. Patienten begynder gradvis ambulation om aftenen efter operationen.

Vi vil administrere North American Spine Society (NASS) Lumbal Spine Outcome Assessment til patienter før behandling og ved opfølgningsbesøg for at vurdere deres fysiske funktion. Vi vil også bruge NASS-spørgeskemaet til at indsamle demografiske og livsstilsoplysninger ved baseline og til at vurdere patientens forventninger til behandling og niveau af tilfredshed med behandlingen i opfølgningsperioden. Vi vil foretage en fysisk undersøgelse og administrere det patientrapporterede spørgeskema før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Vi vil opnå magnetisk resonans (MR) billeddannelse af lændehvirvelsøjlen 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose af mislykket rygkirurgi syndrom.
  • Tidligere operation på enten L4-5- eller L5-S1-niveau.
  • Patienter med peridural fibrose omkring den symptomatiske nerverod (enten L5 eller S1) på kontrastforstærket MR-billeddannelse.
  • Villig og i stand til at blive behandlet og fulgt på University of Pittsburgh Medical Center.
  • Samarbejdsvillige personer uden sprogbarriere, og som underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med tidligere strålebehandling til samme region af ryggen.
  • Kvindelige patienter med et fungerende, intakt reproduktionssystem er ikke kvalificerede, indtil en graviditetstest udført inden for 48 timer efter strålebehandling udelukker graviditet.
  • Patienter med organisk hjernesyndrom eller demens.
  • Alvorlig vaskulær, lunge- eller koronararteriesygdom, som ville placere dem i en uacceptabel høj risiko for at gennemgå generel anæstesi.
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Metastatisk cancer.
  • Overdreven alkoholforbrug eller tegn på stofbrug.
  • Spondylolistese, der kræver kirurgisk fusion (større end 5 mm rygslidning.)
  • Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter C. Gerszten, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studieafslutning

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2001

Først opslået (Skøn)

9. juli 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2013

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner