- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00018876
Lav-dosis stråling for at forhindre komplikationer ved rygkirurgi
Strålebehandling for at forhindre fibrose efter lumbal laminektomi
Mere end 10.000 mennesker hvert år i USA har "mislykket rygkirurgi syndrom" forårsaget af ar, der dannes omkring den ydre overflade af rygmarven. Sådan ardannelse, kendt som peridural fibrose, er almindelig efter rygkirurgi kendt som enten lumbal discektomi eller laminektomi. Peridural fibrose kan forårsage tilbagevendende lænderygsmerter eller bensmerter efter operationen. At operere igen for at fjerne arvævet fører ofte til mere ardannelse.
Forskere har ikke tidligere undersøgt stråling som en måde at forhindre peridural fibrose på. Vi vil teste, om lavdosisstråling givet 24 timer før operationen vil reducere mængden af peridural fibrose, og om denne reduktion vil føre til forbedrede resultater af operationen. Halvdelen af deltagerne vil modtage stråling før operationen, og den anden halvdel vil ikke. Vi vil evaluere patienter ved opfølgningsbesøg 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen med en fysisk undersøgelse og spørgeskema. Efter 12 måneder vil vi opnå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af den nedre rygsøjle.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere har længe vidst, at lavdosis stråling hæmmer fibroblast- og osteoblastaktivitet. Undersøgelser på mennesker har vist, at perioperativ strålebehandling er en nyttig måde at forhindre både keloid og heterotopisk knogledannelse. Forskere har dog ikke tidligere undersøgt stråling som et middel til at hæmme peridural fibrose. Vores tidligere undersøgelser af både rotte- og hundemodeller viste en signifikant reduktion i peridural fibrose efter laminektomi ved brug af lavdosis ekstern strålestråling (700 cGy) givet 24 timer før operationen. Baseret på vores resultater fra disse dyreforsøg vil vi teste, om (1) lavdosisstråling givet 24 timer før operationen vil reducere mængden af peridural fibrose hos mennesker og (2) denne reduktion af peridural fibrose vil føre til forbedrede resultater af operationen .
Til denne undersøgelse vil vi indskrive 46 patienter med mislykket rygkirurgi-syndrom, der menes at være sekundær til perineural fibrose, i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg. Vi vil tildele patienterne en af to grupper før operationen: præoperativ stråling (behandlingsgruppe) eller ingen præoperativ stråling (kontrolgruppe). Vi vil behandle halvdelen af patienterne med ekstern strålestråling før re-udforskning og dekompression af deres peridurale fibrose (behandlingsgruppe) og udføre re-udforskning og dekompression i den anden halvdel uden præoperativ stråling (kontrolgruppe).
Alle patienter vil gennemgå simulering af strålebehandlingsplanlægning og vil ikke vide, om de har modtaget stråling eller ej. For patienter, der er randomiseret til at modtage præoperativ stråling, vil vi administrere en enkelt dosis på 700 cGy til et 6,0 cm bredt felt centreret på rygmarven på det berørte niveau ved hjælp af en 6 MV Varian 600C lineær accelerator. Vi vil administrere behandling med to felter vinklet 45 grader fra det lodrette plan, så hudoverfladen for det foreslåede snit ikke bliver irriteret. Dette bør forhindre eventuelle sårhelingsproblemer. Kun stråleonkologen og forskningsassistenten vil vide, om der blev administreret stråling. Patienten og kirurgen vil blive maskeret med hensyn til behandlingen.
Neurokirurgens co-investigatorer vil udføre den samme kirurgiske procedure på alle patienter 24 timer efter deres strålebehandling (eller falsk) behandling. Vi vil give alle patienter præoperativ antibiotika. Kirurgen vil genåbne den tidligere midterlinje, posterior lumbal hudindsnit og dissekere det subkutane væv væk fra rygmarvsprocessen og laminae. Når kirurgen har eksponeret det tidligere operationssted tilstrækkeligt, vil han eller hun placere en selvholdende retraktor. Kirurgen vil dekomprimere nerven ved at fjerne arvævet omkring nerveroden og tekalsækken. Kirurgen vil også fjerne alt intravertebralt diskmateriale, der menes at forårsage kompression af nerverod. Efter operationen vil kirurgen stoppe med at bløde med elektrokauteri, skylle såret med antibiotika og lukke såret i lag. Generelt er hospitalsopholdet efter operationen en nat. Patienten begynder gradvis ambulation om aftenen efter operationen.
Vi vil administrere North American Spine Society (NASS) Lumbal Spine Outcome Assessment til patienter før behandling og ved opfølgningsbesøg for at vurdere deres fysiske funktion. Vi vil også bruge NASS-spørgeskemaet til at indsamle demografiske og livsstilsoplysninger ved baseline og til at vurdere patientens forventninger til behandling og niveau af tilfredshed med behandlingen i opfølgningsperioden. Vi vil foretage en fysisk undersøgelse og administrere det patientrapporterede spørgeskema før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Vi vil opnå magnetisk resonans (MR) billeddannelse af lændehvirvelsøjlen 12 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnose af mislykket rygkirurgi syndrom.
- Tidligere operation på enten L4-5- eller L5-S1-niveau.
- Patienter med peridural fibrose omkring den symptomatiske nerverod (enten L5 eller S1) på kontrastforstærket MR-billeddannelse.
- Villig og i stand til at blive behandlet og fulgt på University of Pittsburgh Medical Center.
- Samarbejdsvillige personer uden sprogbarriere, og som underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med tidligere strålebehandling til samme region af ryggen.
- Kvindelige patienter med et fungerende, intakt reproduktionssystem er ikke kvalificerede, indtil en graviditetstest udført inden for 48 timer efter strålebehandling udelukker graviditet.
- Patienter med organisk hjernesyndrom eller demens.
- Alvorlig vaskulær, lunge- eller koronararteriesygdom, som ville placere dem i en uacceptabel høj risiko for at gennemgå generel anæstesi.
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
- Metastatisk cancer.
- Overdreven alkoholforbrug eller tegn på stofbrug.
- Spondylolistese, der kræver kirurgisk fusion (større end 5 mm rygslidning.)
- Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter C. Gerszten, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abitbol JJ, Lincoln TL, Lind BI, Amiel D, Akeson WH, Garfin SR. Preventing postlaminectomy adhesion. A new experimental model. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Aug 15;19(16):1809-14. doi: 10.1097/00007632-199408150-00004.
- Brotchi J, Pirotte B, De Witte O, Levivier M. Prevention of epidural fibrosis in a prospective series of 100 primary lumbo-sacral discectomy patients: follow-up and assessment at re-operation. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S47-50. doi: 10.1080/01616412.1999.11741027.
- Daltroy LH, Cats-Baril WL, Katz JN, Fossel AH, Liang MH. The North American spine society lumbar spine outcome assessment Instrument: reliability and validity tests. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 15;21(6):741-9. doi: 10.1097/00007632-199603150-00017.
- Dullerud R, Graver V, Haakonsen M, Haaland AK, Loeb M, Magnaes B. Influence of fibrinolytic factors on scar formation after lumbar discectomy. A magnetic resonance imaging follow-up study with clinical correlation performed 7 years after surgery. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jul 1;23(13):1464-9. doi: 10.1097/00007632-199807010-00007.
- Fandino J, Botana C, Viladrich A, Gomez-Bueno J. Reoperation after lumbar disc surgery: results in 130 cases. Acta Neurochir (Wien). 1993;122(1-2):102-4. doi: 10.1007/BF01446994.
- Geisler FH. Prevention of peridural fibrosis: current methodologies. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S9-22. doi: 10.1080/01616412.1999.11741021.
- Gerszten PC, Moossy JJ, Bahri S, Kalend A, Martinez AJ. Inhibition of peridural fibrosis after laminectomy using low-dose external beam radiation in a rat model. Neurosurgery. 1999 Mar;44(3):597-602; discussion 602-3. doi: 10.1097/00006123-199903000-00090.
- Grane P, Tullberg T, Rydberg J, Lindgren L. Postoperative lumbar MR imaging with contrast enhancement. Comparison between symptomatic and asymptomatic patients. Acta Radiol. 1996 May;37(3 Pt 1):366-72. doi: 10.1177/02841851960371P177.
- Hinton JL Jr, Warejcka DJ, Mei Y, McLendon RE, Laurencin C, Lucas PA, Robinson JS Jr. Inhibition of epidural scar formation after lumbar laminectomy in the rat. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Mar 1;20(5):564-70; discussion 579-80. doi: 10.1097/00007632-199503010-00011.
- Jonsson B, Stromqvist B. Repeat decompression of lumbar nerve roots. A prospective two-year evaluation. J Bone Joint Surg Br. 1993 Nov;75(6):894-7. doi: 10.1302/0301-620X.75B6.8245078.
- Lo TC, Seckel BR, Salzman FA, Wright KA. Single-dose electron beam irradiation in treatment and prevention of keloids and hypertrophic scars. Radiother Oncol. 1990 Nov;19(3):267-72. doi: 10.1016/0167-8140(90)90153-n.
- Long DM. Failed back surgery syndrome. Neurosurg Clin N Am. 1991 Oct;2(4):899-919.
- Maroon JC, Abla A, Bost J. Association between peridural scar and persistent low back pain after lumbar discectomy. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S43-6. doi: 10.1080/01616412.1999.11741026.
- Nguyen CM, Haughton VM, Ho KC, An HS. MR contrast enhancement: an experimental study in postlaminectomy epidural fibrosis. AJNR Am J Neuroradiol. 1993 Jul-Aug;14(4):997-1002.
- North RB, Campbell JN, James CS, Conover-Walker MK, Wang H, Piantadosi S, Rybock JD, Long DM. Failed back surgery syndrome: 5-year follow-up in 102 patients undergoing repeated operation. Neurosurgery. 1991 May;28(5):685-90; discussion 690-1.
- Porchet F, Lombardi D, de Preux J, Pople IK. Inhibition of epidural fibrosis with ADCON-L: effect on clinical outcome one year following re-operation for recurrent lumbar radiculopathy. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S51-60. doi: 10.1080/01616412.1999.11741028.
- Ross JS, Robertson JT, Frederickson RC, Petrie JL, Obuchowski N, Modic MT, deTribolet N. Association between peridural scar and recurrent radicular pain after lumbar discectomy: magnetic resonance evaluation. ADCON-L European Study Group. Neurosurgery. 1996 Apr;38(4):855-61; discussion 861-3.
- Yukawa Y, Kato F, Kajino G, Nakamura S. Serial gadolinium-enhanced MR imaging after lumbar disc resection: observation of the affected root. J Spinal Disord. 1997 Oct;10(5):404-9.
- Gerszten PC, Moossy JJ, Flickinger JC, Welch WC. Low-dose radiotherapy for the inhibition of peridural fibrosis after reexploratory nerve root decompression for postlaminectomy syndrome. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):271-7. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0271.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AR047121 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIAMS-057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .