Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú sugárzás a hátműtét szövődményeinek megelőzésére

2013. június 6. frissítette: University of Pittsburgh

Sugárterápia az ágyéki laminektómia utáni fibrózis megelőzésére

Az Egyesült Államokban évente több mint 10 000 embernél fordul elő "sikertelen hátsebészeti szindróma", amelyet a gerincvelő külső felületén képződő hegek okoznak. Az ilyen hegesedés, amelyet peridurális fibrózisnak neveznek, gyakori hátműtét után, amelyet ágyéki discectomiaként vagy laminectomiaként ismernek. A peridurális fibrózis visszatérő derék- vagy lábfájdalmat okozhat műtét után. A hegszövet eltávolítása érdekében végzett ismételt műtét gyakran több hegesedéshez vezet.

A kutatók korábban nem tanulmányozták a sugárzást a periduralis fibrózis megelőzésének módjaként. Megvizsgáljuk, hogy a műtét előtt 24 órával adott kis dózisú sugárzás csökkenti-e a periduralis fibrózis mértékét, és ez a csökkentés javítja-e a műtéti eredményeket. A résztvevők fele műtét előtt kap sugárzást, a másik fele nem. A betegeket a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal végzett kontrollvizsgálatokon fizikális vizsgálattal és kérdőívvel értékeljük. 12 hónapos korban mágneses rezonancia képalkotást (MRI) készítünk az alsó gerincről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók régóta tudják, hogy az alacsony dózisú sugárzás gátolja a fibroblasztok és az oszteoblasztok aktivitását. Embereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a perioperatív sugárterápia hasznos módja a keloid és a heterotop csontképződés megelőzésének. A kutatók azonban korábban nem vizsgálták a sugárzást, mint a periduralis fibrózis gátlásának eszközét. Korábbi, mind a patkány-, mind a kutyamodelleken végzett vizsgálataink szignifikáns csökkenést mutattak a periduralis fibrózisban a laminectomia után alacsony dózisú külső sugársugárzással (700 cGy), amelyet 24 órával a műtét előtt adtak be. Ezen állatkísérletekből származó eredményeink alapján megvizsgáljuk, hogy (1) a műtét előtt 24 órával adott kis dózisú sugárzás csökkenti-e az emberekben a periduralis fibrózis mértékét, és (2) a periduralis fibrózis csökkenése javítja-e a műtéti eredményeket. .

Ehhez a vizsgálathoz 46, sikertelen hátműtét szindrómában szenvedő beteget vonunk be egy randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatba. A betegeket a műtét előtt két csoport egyikébe soroljuk: preoperatív sugárzás (kezelési csoport) vagy nem preoperatív sugárzás (kontroll csoport). A betegek felét a periduralis fibrózis újrafeltárása és dekompressziója előtt külső sugársugárzással kezeljük (kezelési csoport), a másik felében preoperatív besugárzás nélkül végezzük a reexplorációt és a dekompressziót (kontroll csoport).

Minden beteg szimulációs sugárkezelést tervez, és nem fogja tudni, hogy kapott-e sugárzást vagy sem. A preoperatív sugárkezelésre randomizált betegek esetében egyetlen 700 cGy dózist adunk be egy 6,0 cm széles, a gerincvelő közepén lévő mezőbe az érintett szinten, egy 6 MV Varian 600C lineáris gyorsító segítségével. A kezelést két, a függőleges síkhoz képest 45 fokos szögben elhelyezett mezővel végezzük, így a javasolt bemetszés bőrfelülete nem irritálódik. Ezzel meg kell akadályozni a sebgyógyulási problémákat. Csak a sugáronkológus és a kutatási asszisztens tudja, hogy történt-e besugárzás. A beteg és a sebész maszkot viselnek a kezelés előtt.

Az idegsebész társkutatók ugyanazt a műtéti eljárást hajtják végre minden betegen 24 órával a sugárkezelés (vagy színlelt) kezelés után. Minden betegnek preoperatív antibiotikumot adunk. A sebész újra megnyitja az előző középvonali hátsó ágyéki bőrmetszést, és kipreparálja a bőr alatti szövetet a gerincnyúlványtól és a lemezektől. Miután a sebész megfelelően szabaddá tette az előző műtéti helyet, elhelyez egy öntartó visszahúzót. A sebész dekompresszálja az ideget azáltal, hogy eltávolítja a hegszövetet az ideggyökér és a tekális zsák körül. A sebész minden olyan intravertebrális lemezt is eltávolít, amelyről úgy gondolják, hogy ideggyökér-kompressziót okoz. A műtét befejeztével a sebész elektrokauterrel leállítja a vérzést, a sebet antibiotikummal öblíti, majd rétegesen lezárja a sebet. Általában a műtét utáni kórházi tartózkodás egy éjszaka. A beteg a műtét estéjén fokozatos ambulanciát kezd.

A North American Spine Society (NASS) lumbális gerincoszlop eredményértékelését a betegeknek a kezelés előtt és az utóvizsgálatok alkalmával fogjuk elvégezni, hogy felmérjük fizikai működésüket. A NASS kérdőívet arra is használjuk, hogy a kiinduláskor demográfiai és életmódbeli információkat gyűjtsünk, és felmérjük a betegek kezeléssel kapcsolatos elvárásait és a kezeléssel való elégedettség szintjét a követési időszakban. A műtét előtt, valamint a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal fizikális vizsgálatot végzünk és kitöltjük a páciens által beküldött kérdőívet. A kezelés után 12 hónappal mágneses rezonancia (MR) képalkotást készítünk az ágyéki gerincről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sikertelen hátsebészeti szindróma klinikai diagnózisával rendelkező betegek.
  • Korábbi műtétek L4-5 vagy L5-S1 szinten.
  • A tünetekkel járó ideggyök körüli peridurális fibrózisban (L5 vagy S1) szenvedő betegek kontrasztanyagos MR-felvételen.
  • Hajlandó és képes kezelni és követni a University of Pittsburgh Medical Centerben.
  • Együttműködő magánszemélyek, akiknek nincs nyelvi akadálya, és akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek.
  • Korábban sugárkezelésben részesült betegek ugyanabban a háti régióban.
  • A működő, sértetlen reproduktív rendszerrel rendelkező nőbetegek mindaddig nem vehetők igénybe, amíg a sugárkezelést követő 48 órán belül elvégzett terhességi teszt kizárja a terhességet.
  • Szerves agyi szindrómában vagy demenciában szenvedő betegek.
  • Súlyos ér-, tüdő- vagy koszorúér-betegség, amely elfogadhatatlanul nagy kockázatot jelent az általános érzéstelenítésben.
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
  • Áttétes rák.
  • Túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-használat bizonyítéka.
  • Sebészeti fúziót igénylő spondylolisthesis (5 mm-nél nagyobb csigolyacsúszás).
  • Nem végezhető MR képalkotás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter C. Gerszten, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. október 1.

A tanulmány befejezése

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2001. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2006. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel