- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00018876
Alacsony dózisú sugárzás a hátműtét szövődményeinek megelőzésére
Sugárterápia az ágyéki laminektómia utáni fibrózis megelőzésére
Az Egyesült Államokban évente több mint 10 000 embernél fordul elő "sikertelen hátsebészeti szindróma", amelyet a gerincvelő külső felületén képződő hegek okoznak. Az ilyen hegesedés, amelyet peridurális fibrózisnak neveznek, gyakori hátműtét után, amelyet ágyéki discectomiaként vagy laminectomiaként ismernek. A peridurális fibrózis visszatérő derék- vagy lábfájdalmat okozhat műtét után. A hegszövet eltávolítása érdekében végzett ismételt műtét gyakran több hegesedéshez vezet.
A kutatók korábban nem tanulmányozták a sugárzást a periduralis fibrózis megelőzésének módjaként. Megvizsgáljuk, hogy a műtét előtt 24 órával adott kis dózisú sugárzás csökkenti-e a periduralis fibrózis mértékét, és ez a csökkentés javítja-e a műtéti eredményeket. A résztvevők fele műtét előtt kap sugárzást, a másik fele nem. A betegeket a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal végzett kontrollvizsgálatokon fizikális vizsgálattal és kérdőívvel értékeljük. 12 hónapos korban mágneses rezonancia képalkotást (MRI) készítünk az alsó gerincről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók régóta tudják, hogy az alacsony dózisú sugárzás gátolja a fibroblasztok és az oszteoblasztok aktivitását. Embereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a perioperatív sugárterápia hasznos módja a keloid és a heterotop csontképződés megelőzésének. A kutatók azonban korábban nem vizsgálták a sugárzást, mint a periduralis fibrózis gátlásának eszközét. Korábbi, mind a patkány-, mind a kutyamodelleken végzett vizsgálataink szignifikáns csökkenést mutattak a periduralis fibrózisban a laminectomia után alacsony dózisú külső sugársugárzással (700 cGy), amelyet 24 órával a műtét előtt adtak be. Ezen állatkísérletekből származó eredményeink alapján megvizsgáljuk, hogy (1) a műtét előtt 24 órával adott kis dózisú sugárzás csökkenti-e az emberekben a periduralis fibrózis mértékét, és (2) a periduralis fibrózis csökkenése javítja-e a műtéti eredményeket. .
Ehhez a vizsgálathoz 46, sikertelen hátműtét szindrómában szenvedő beteget vonunk be egy randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatba. A betegeket a műtét előtt két csoport egyikébe soroljuk: preoperatív sugárzás (kezelési csoport) vagy nem preoperatív sugárzás (kontroll csoport). A betegek felét a periduralis fibrózis újrafeltárása és dekompressziója előtt külső sugársugárzással kezeljük (kezelési csoport), a másik felében preoperatív besugárzás nélkül végezzük a reexplorációt és a dekompressziót (kontroll csoport).
Minden beteg szimulációs sugárkezelést tervez, és nem fogja tudni, hogy kapott-e sugárzást vagy sem. A preoperatív sugárkezelésre randomizált betegek esetében egyetlen 700 cGy dózist adunk be egy 6,0 cm széles, a gerincvelő közepén lévő mezőbe az érintett szinten, egy 6 MV Varian 600C lineáris gyorsító segítségével. A kezelést két, a függőleges síkhoz képest 45 fokos szögben elhelyezett mezővel végezzük, így a javasolt bemetszés bőrfelülete nem irritálódik. Ezzel meg kell akadályozni a sebgyógyulási problémákat. Csak a sugáronkológus és a kutatási asszisztens tudja, hogy történt-e besugárzás. A beteg és a sebész maszkot viselnek a kezelés előtt.
Az idegsebész társkutatók ugyanazt a műtéti eljárást hajtják végre minden betegen 24 órával a sugárkezelés (vagy színlelt) kezelés után. Minden betegnek preoperatív antibiotikumot adunk. A sebész újra megnyitja az előző középvonali hátsó ágyéki bőrmetszést, és kipreparálja a bőr alatti szövetet a gerincnyúlványtól és a lemezektől. Miután a sebész megfelelően szabaddá tette az előző műtéti helyet, elhelyez egy öntartó visszahúzót. A sebész dekompresszálja az ideget azáltal, hogy eltávolítja a hegszövetet az ideggyökér és a tekális zsák körül. A sebész minden olyan intravertebrális lemezt is eltávolít, amelyről úgy gondolják, hogy ideggyökér-kompressziót okoz. A műtét befejeztével a sebész elektrokauterrel leállítja a vérzést, a sebet antibiotikummal öblíti, majd rétegesen lezárja a sebet. Általában a műtét utáni kórházi tartózkodás egy éjszaka. A beteg a műtét estéjén fokozatos ambulanciát kezd.
A North American Spine Society (NASS) lumbális gerincoszlop eredményértékelését a betegeknek a kezelés előtt és az utóvizsgálatok alkalmával fogjuk elvégezni, hogy felmérjük fizikai működésüket. A NASS kérdőívet arra is használjuk, hogy a kiinduláskor demográfiai és életmódbeli információkat gyűjtsünk, és felmérjük a betegek kezeléssel kapcsolatos elvárásait és a kezeléssel való elégedettség szintjét a követési időszakban. A műtét előtt, valamint a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal fizikális vizsgálatot végzünk és kitöltjük a páciens által beküldött kérdőívet. A kezelés után 12 hónappal mágneses rezonancia (MR) képalkotást készítünk az ágyéki gerincről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikertelen hátsebészeti szindróma klinikai diagnózisával rendelkező betegek.
- Korábbi műtétek L4-5 vagy L5-S1 szinten.
- A tünetekkel járó ideggyök körüli peridurális fibrózisban (L5 vagy S1) szenvedő betegek kontrasztanyagos MR-felvételen.
- Hajlandó és képes kezelni és követni a University of Pittsburgh Medical Centerben.
- Együttműködő magánszemélyek, akiknek nincs nyelvi akadálya, és akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Korábban sugárkezelésben részesült betegek ugyanabban a háti régióban.
- A működő, sértetlen reproduktív rendszerrel rendelkező nőbetegek mindaddig nem vehetők igénybe, amíg a sugárkezelést követő 48 órán belül elvégzett terhességi teszt kizárja a terhességet.
- Szerves agyi szindrómában vagy demenciában szenvedő betegek.
- Súlyos ér-, tüdő- vagy koszorúér-betegség, amely elfogadhatatlanul nagy kockázatot jelent az általános érzéstelenítésben.
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
- Áttétes rák.
- Túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-használat bizonyítéka.
- Sebészeti fúziót igénylő spondylolisthesis (5 mm-nél nagyobb csigolyacsúszás).
- Nem végezhető MR képalkotás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter C. Gerszten, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abitbol JJ, Lincoln TL, Lind BI, Amiel D, Akeson WH, Garfin SR. Preventing postlaminectomy adhesion. A new experimental model. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Aug 15;19(16):1809-14. doi: 10.1097/00007632-199408150-00004.
- Brotchi J, Pirotte B, De Witte O, Levivier M. Prevention of epidural fibrosis in a prospective series of 100 primary lumbo-sacral discectomy patients: follow-up and assessment at re-operation. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S47-50. doi: 10.1080/01616412.1999.11741027.
- Daltroy LH, Cats-Baril WL, Katz JN, Fossel AH, Liang MH. The North American spine society lumbar spine outcome assessment Instrument: reliability and validity tests. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 15;21(6):741-9. doi: 10.1097/00007632-199603150-00017.
- Dullerud R, Graver V, Haakonsen M, Haaland AK, Loeb M, Magnaes B. Influence of fibrinolytic factors on scar formation after lumbar discectomy. A magnetic resonance imaging follow-up study with clinical correlation performed 7 years after surgery. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jul 1;23(13):1464-9. doi: 10.1097/00007632-199807010-00007.
- Fandino J, Botana C, Viladrich A, Gomez-Bueno J. Reoperation after lumbar disc surgery: results in 130 cases. Acta Neurochir (Wien). 1993;122(1-2):102-4. doi: 10.1007/BF01446994.
- Geisler FH. Prevention of peridural fibrosis: current methodologies. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S9-22. doi: 10.1080/01616412.1999.11741021.
- Gerszten PC, Moossy JJ, Bahri S, Kalend A, Martinez AJ. Inhibition of peridural fibrosis after laminectomy using low-dose external beam radiation in a rat model. Neurosurgery. 1999 Mar;44(3):597-602; discussion 602-3. doi: 10.1097/00006123-199903000-00090.
- Grane P, Tullberg T, Rydberg J, Lindgren L. Postoperative lumbar MR imaging with contrast enhancement. Comparison between symptomatic and asymptomatic patients. Acta Radiol. 1996 May;37(3 Pt 1):366-72. doi: 10.1177/02841851960371P177.
- Hinton JL Jr, Warejcka DJ, Mei Y, McLendon RE, Laurencin C, Lucas PA, Robinson JS Jr. Inhibition of epidural scar formation after lumbar laminectomy in the rat. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Mar 1;20(5):564-70; discussion 579-80. doi: 10.1097/00007632-199503010-00011.
- Jonsson B, Stromqvist B. Repeat decompression of lumbar nerve roots. A prospective two-year evaluation. J Bone Joint Surg Br. 1993 Nov;75(6):894-7. doi: 10.1302/0301-620X.75B6.8245078.
- Lo TC, Seckel BR, Salzman FA, Wright KA. Single-dose electron beam irradiation in treatment and prevention of keloids and hypertrophic scars. Radiother Oncol. 1990 Nov;19(3):267-72. doi: 10.1016/0167-8140(90)90153-n.
- Long DM. Failed back surgery syndrome. Neurosurg Clin N Am. 1991 Oct;2(4):899-919.
- Maroon JC, Abla A, Bost J. Association between peridural scar and persistent low back pain after lumbar discectomy. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S43-6. doi: 10.1080/01616412.1999.11741026.
- Nguyen CM, Haughton VM, Ho KC, An HS. MR contrast enhancement: an experimental study in postlaminectomy epidural fibrosis. AJNR Am J Neuroradiol. 1993 Jul-Aug;14(4):997-1002.
- North RB, Campbell JN, James CS, Conover-Walker MK, Wang H, Piantadosi S, Rybock JD, Long DM. Failed back surgery syndrome: 5-year follow-up in 102 patients undergoing repeated operation. Neurosurgery. 1991 May;28(5):685-90; discussion 690-1.
- Porchet F, Lombardi D, de Preux J, Pople IK. Inhibition of epidural fibrosis with ADCON-L: effect on clinical outcome one year following re-operation for recurrent lumbar radiculopathy. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S51-60. doi: 10.1080/01616412.1999.11741028.
- Ross JS, Robertson JT, Frederickson RC, Petrie JL, Obuchowski N, Modic MT, deTribolet N. Association between peridural scar and recurrent radicular pain after lumbar discectomy: magnetic resonance evaluation. ADCON-L European Study Group. Neurosurgery. 1996 Apr;38(4):855-61; discussion 861-3.
- Yukawa Y, Kato F, Kajino G, Nakamura S. Serial gadolinium-enhanced MR imaging after lumbar disc resection: observation of the affected root. J Spinal Disord. 1997 Oct;10(5):404-9.
- Gerszten PC, Moossy JJ, Flickinger JC, Welch WC. Low-dose radiotherapy for the inhibition of peridural fibrosis after reexploratory nerve root decompression for postlaminectomy syndrome. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):271-7. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0271.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AR047121 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NIAMS-057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .