Vaccineterapi til behandling af patienter med trin IV hoved- og nakkekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet stadium IV planocellulært karcinom i mundhulen eller oropharynx eller nodale eller dermale metastaser, for hvilke den nuværende tilgængelige behandling sandsynligvis ikke vil give en overlevelsesfordel eller resultere i signifikant palliation

  • Ikke-operabelt lokoregionalt recidiv efter maksimal strålebehandling ELLER

  • Lokal sygdom med ikke-operable fjernmetastaser, der involverer:

    • Basis af kraniet
    • Prevertebral fascia
    • Dybe nakkemuskler
    • Halspulsåren (kræver resektion)
    • Nasopharynx og/eller pterygoide muskler
• Ikke berettiget til at modtage strålebehandling til hoved og nakke under studiet
• Primære intraorale læsioner skal være målbare og tilgængelige for intralæsionale injektioner
• Ingen metastaserende hjernelæsioner, cerebral metastaser eller leptomeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• Zubrod 0-2

Forventede levealder:

• Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk:

• Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3
• Blodpladetal større end 100.000/mm^3
• Hæmoglobin større end 8 g/dL

Hepatisk:

• Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
• AST/ALT mindre end 4 gange øvre normalgrænse (ULN)
• PT/PTT mindre end 1,5 gange ULN

Nyre:

• Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

• Ingen tegn på kongestiv hjertesvigt
• Ingen alvorlig hjerterytmeforstyrrelse
• Ingen tegn på nyligt tidligere myokardieinfarkt på EKG
• Ingen klinisk koronararteriesygdom

Neurologisk:

• Ingen historie med anfald eller samtidige anfaldsforstyrrelser
• Ingen tegn på hjernebetændelse, multipel sklerose eller andre strukturelle hjernelæsioner ved klinisk eller radiologisk evaluering

Immunologisk:

• Ingen risiko for kompromittering af immunsystemet
• HIV negativ
• Ingen overfølsomhed over for æg
• Ingen signifikant historie med allergier (f.eks. anafylaksi eller angioødem)

Andet:

• Ingen aktiv eller kronisk infektion
• Ingen anden alvorlig samtidig medicinsk sygdom
• Ingen anden malignitet, medmindre den tidligere er behandlet med helbredende hensigt og ingen tegn på vedvarende eller tilbagevendende sygdom
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret

Kemoterapi:

• Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere systemiske kortikosteroider
• Ingen samtidige systemiske kortikosteroider

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
• Ingen forudgående strålebehandling til mere end 50 % af knudepunkterne

Kirurgi:

• Mere end 4 uger siden forudgående operation for primære eller metastatiske læsioner og kom sig
• Ingen tidligere splenektomi