Vakcinační terapie při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia IV

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom ve stadiu IV dutiny ústní nebo orofaryngu nebo uzlinové či dermální metastázy, u nichž současná dostupná léčba pravděpodobně nenabídne výhodu přežití nebo nevede k významné paliaci

  • Neresekabilní lokoregionální recidiva po maximální radioterapii OR

  • Lokální onemocnění s neresekovatelnými vzdálenými metastázami zahrnující:

    • Základna lebky
    • Prevertebrální fascie
    • Hluboké krční svaly
    • Karotická tepna (vyžadující resekci)
    • Nazofarynx a/nebo pterygoidní svaly
• Během studie není způsobilý podstoupit radioterapii hlavy a krku
• Primární intraorální léze musí být měřitelné a dostupné pro intralezionální injekce
• Žádné metastatické mozkové léze, mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Zubrod 0-2

Délka života:

• Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3
• Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
• Hemoglobin vyšší než 8 g/dl

Jaterní:

• Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
• AST/ALT méně než 4násobek horní hranice normálu (ULN)
• PT/PTT méně než 1,5násobek ULN

Renální:

• Kreatinin méně než 2,0 mg/dl OR
• Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

• Žádné známky městnavého srdečního selhání
• Žádná závažná srdeční dysrytmie
• Na EKG nejsou žádné známky nedávného infarktu myokardu
• Žádné klinické onemocnění koronárních tepen

Neurologické:

• Bez anamnézy záchvatů nebo souběžných záchvatových poruch
• Žádné známky encefalitidy, roztroušené sklerózy nebo jiné strukturální mozkové léze (lézí) na základě klinického nebo radiologického hodnocení

Imunologické:

• Žádné riziko narušení imunitního systému
• HIV negativní
• Žádná přecitlivělost na vejce
• Žádná významná historie alergií (např. anafylaxe nebo angioedém)

Jiný:

• Žádná aktivní nebo chronická infekce
• Žádné jiné závažné souběžné zdravotní onemocnění
• Žádná jiná malignita, pokud nebyla dříve léčena s kurativním záměrem a bez známek přetrvávajícího nebo recidivujícího onemocnění
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení

Chemoterapie:

• Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozích systémových kortikosteroidů
• Žádné souběžné systémové kortikosteroidy

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Žádná předchozí radioterapie u více než 50 % skupin uzlin

Chirurgická operace:

• Více než 4 týdny od předchozí operace primárních nebo metastatických lézí a zotavení
• Žádná předchozí splenektomie