Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium IV

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Mundhöhle oder des Oropharynx oder Knoten- oder Hautmetastasen, für die die derzeit verfügbare Behandlung wahrscheinlich keinen Überlebensvorteil bietet oder zu einer signifikanten Linderung führt

  • Nicht resezierbares lokoregionäres Rezidiv nach maximaler Strahlentherapie ODER

  • Lokale Erkrankung mit inoperablen Fernmetastasen mit:

    • Schädelbasis
    • Prävertebrale Faszie
    • Tiefe Nackenmuskulatur
    • Halsschlagader (Resektion erforderlich)
    • Nasopharynx und/oder Pterygoideus
• Unzulässig für eine Strahlentherapie an Kopf und Hals während des Studiums
• Primäre intraorale Läsionen müssen messbar und für intraläsionale Injektionen zugänglich sein
• Keine metastatischen Hirnläsionen, zerebrale Metastasen oder leptomeningeale Erkrankungen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
• Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
• Hämoglobin größer als 8 g/dl

Leber:

• Bilirubin unter 1,5 mg/dL
• AST/ALT weniger als das 4-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• PT/PTT kleiner als 1,5 mal ULN

Nieren:

• Kreatinin unter 2,0 mg/dL ODER
• Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Kein Hinweis auf Herzinsuffizienz
• Keine schweren Herzrhythmusstörungen
• Kein Hinweis auf einen kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt im EKG
• Keine klinische koronare Herzkrankheit

Neurologische:

• Keine Vorgeschichte von Anfällen oder gleichzeitiger Anfallsleiden
• Kein Hinweis auf Enzephalitis, Multiple Sklerose oder andere strukturelle Hirnläsion(en) durch klinische oder radiologische Untersuchung

Immunologisch:

• Kein Risiko einer Beeinträchtigung des Immunsystems
• HIV-negativ
• Keine Überempfindlichkeit gegen Eier
• Keine signifikante Vorgeschichte von Allergien (z. B. Anaphylaxie oder Angioödem)

Andere:

• Keine aktive oder chronische Infektion
• Keine andere schwerwiegende Begleiterkrankung
• Keine andere bösartige Erkrankung, es sei denn, sie wurde zuvor mit kurativer Absicht behandelt, und es liegen keine Hinweise auf eine anhaltende oder wiederkehrende Erkrankung vor
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt

Chemotherapie:

• Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer Kortikosteroidgabe
• Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
• Keine vorherige Strahlentherapie bei mehr als 50 % der Lymphknotengruppen

Operation:

• Mehr als 4 Wochen seit einer vorherigen Operation wegen primärer oder metastasierter Läsionen und erholt
• Keine vorherige Splenektomie