Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium IV

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej lub gardła w IV stopniu zaawansowania lub przerzuty do węzłów chłonnych lub skóry, w przypadku których obecnie dostępne leczenie prawdopodobnie nie zapewni przewagi w zakresie przeżycia ani nie spowoduje znacznego złagodzenia

  • Nieoperacyjny nawrót lokoregionalny po maksymalnej radioterapii LUB

  • Choroba miejscowa z nieoperacyjnymi przerzutami odległymi obejmująca:

    • Podstawa czaszki
    • Powięź przedkręgowa
    • Mięśnie głębokiej szyi
    • Tętnica szyjna (wymagająca resekcji)
    • Mięśnie nosowo-gardłowe i/lub skrzydłowe
• Nie kwalifikuje się do radioterapii głowy i szyi podczas badania
• Pierwotne zmiany wewnątrzustne muszą być mierzalne i dostępne dla wstrzyknięć do zmian chorobowych
• Brak przerzutów do mózgu, przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• Żubród 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3
• Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
• Hemoglobina powyżej 8 g/dl

Wątrobiany:

• Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
• AST/ALT mniej niż 4-krotność górnej granicy normy (GGN)
• PT/PTT mniejszy niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy:

• Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak dowodów na zastoinową niewydolność serca
• Brak poważnych zaburzeń rytmu serca
• Brak dowodów na niedawny wcześniejszy zawał mięśnia sercowego w EKG
• Brak klinicznej choroby wieńcowej

neurologiczne:

• Brak historii napadów padaczkowych lub współistniejących zaburzeń napadowych
• Brak dowodów na zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane lub inne uszkodzenia strukturalne mózgu na podstawie oceny klinicznej lub radiologicznej

Immunologiczne:

• Brak ryzyka osłabienia układu odpornościowego
• HIV-ujemny
• Brak nadwrażliwości na jajka
• Brak znaczącej historii alergii (np. anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego)

Inny:

• Brak aktywnej lub przewlekłej infekcji
• Żadna inna poważna współistniejąca choroba medyczna
• Żaden inny nowotwór złośliwy, chyba że był wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia i brak dowodów na przetrwałą lub nawracającą chorobę
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

• Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego ogólnoustrojowego podania kortykosteroidów
• Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak wcześniejszej radioterapii w ponad 50% grup węzłów chłonnych

Chirurgia:

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej operacji zmian pierwotnych lub przerzutowych i wyzdrowienie
• Brak wcześniejszej splenektomii