Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule squamose di stadio IV confermato istologicamente della cavità orale o dell'orofaringe o metastasi linfonodali o cutanee per le quali è improbabile che il trattamento attualmente disponibile offra un vantaggio in termini di sopravvivenza o si traduca in una palliativa significativa

  • Recidiva locoregionale non resecabile dopo massima radioterapia OPPURE

  • Malattia locale con metastasi a distanza non resecabili che coinvolgono:

    • Base del cranio
    • Fascia prevertebrale
    • Muscoli profondi del collo
    • Arteria carotidea (che richiede resezione)
    • Nasofaringe e/o muscoli pterigoidei
• Non idoneo a ricevere radioterapia alla testa e al collo durante lo studio
• Le lesioni intraorali primarie devono essere misurabili e accessibili alle iniezioni intralesionali
• Nessuna lesione cerebrale metastatica, metastasi cerebrali o malattia leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 2 mesi

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
• Emoglobina superiore a 8 g/dL

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
• AST/ALT inferiore a 4 volte il limite superiore della norma (ULN)
• PT/PTT inferiore a 1,5 volte ULN

Renale:

• Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna evidenza di insufficienza cardiaca congestizia
• Nessuna aritmia cardiaca grave
• Nessuna evidenza di precedente infarto miocardico recente all'ECG
• Nessuna malattia coronarica clinica

Neurologico:

• Nessuna storia di convulsioni o disturbo convulsivo concomitante
• Nessuna evidenza di encefalite, sclerosi multipla o altre lesioni cerebrali strutturali mediante valutazione clinica o radiologica

immunologico:

• Nessun rischio di compromissione del sistema immunitario
• HIV negativo
• Nessuna ipersensibilità alle uova
• Nessuna storia significativa di allergie (ad esempio, anafilassi o angioedema)

Altro:

• Nessuna infezione attiva o cronica
• Nessun'altra grave malattia medica concomitante
• Nessun altro tumore maligno a meno che non sia stato precedentemente trattato con intento curativo e nessuna evidenza di malattia persistente o ricorrente
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero

Chemioterapia:

• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
• Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina:

• Almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi sistemici
• Nessun corticosteroide sistemico concomitante

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna precedente radioterapia a più del 50% dei gruppi linfonodali

Chirurgia:

• - Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico per lesioni primarie o metastatiche e recupero
• Nessuna precedente splenectomia