Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til nonproteasehæmmerbehandling for at forbedre bivirkninger

24. februar 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II, randomiseret, åbent studie af skift til proteaseinhibitorbesparende regimer til forbedring af metaboliske abnormiteter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om skift fra en type anti-HIV-lægemiddel kaldet en proteasehæmmer (PI) til en anden type anti-HIV-lægemiddel vil hjælpe med at sænke mængden af ​​fedt eller sukker i blodet.

PI'er har været effektive til at holde HIV viral load (mængden af ​​HIV i blodet) nede. Men nogle mennesker, der tager PI'er, har højere end normale niveauer af fedt og/eller sukker i blodet. Læger mener, at skift til anti-HIV-lægemidler, der ikke indeholder PI'er, vil forbedre de unormale bivirkninger. Denne undersøgelse vil teste 3 forskellige kombinationer af ikke-PI-lægemidler for at se, hvilke der kan forbedre bivirkninger og samtidig holde den virale mængde lav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proteasehæmmere (PI)-holdige antiretrovirale regimer er potente suppressorer af HIV-replikation. I stigende grad er metaboliske abnormiteter såsom hyperkolesterolæmi og triglyceridæmi forbundet med brug af PI, der er nævnt årsager til at skifte til PI-besparende regimer. Alligevel er optimale skiftregimer, der tager højde for både forbedringer i bivirkninger og fortsat virologisk suppression, ikke blevet defineret. Denne undersøgelse vil sammenligne effekten på kemiske metaboliske abnormiteter ved at skifte til en nukleosid-kur versus dobbelt nukleosid plus nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) behandling. Bestemmelse af virkningerne af hvert regime på kemiske metaboliske abnormiteter og opretholdelse af virologisk suppression vil definere, hvilken af ​​switch-strategierne, der undersøges, der forbedrer metaboliske abnormiteter uden at kompromittere viral suppression.

Patienterne er stratificeret på basis af fastende non-HDL-kolesterol- og triglyceridniveauer og på ritonavir- eller nonritonavir-holdige præ-entry PI-regimer. Patienter tildeles tilfældigt at tilføje 1 af de følgende 3 behandlinger til deres præ-entry-kur: Arm A - ABC; Arm B - NVP; eller Arm C - EFV.

Patienter ophører med præ-entry PI'er efter dag 14. Patienter følges for at bestemme effekten af ​​vedligeholdelsesregimerne på fastende non-high-density lipoprotein (HDL), kolesterol og triglycerider i uge 24. Fastende totalkolesterol, HDL-kolesterol, direkte lavdensitetslipoprotein og triglycerider måles i uge 12, 24 og 48. Fastende glukose, insulin, C-peptid, apolipoprotein A-1 og B, lipoprotein a og homocystein måles i uge 24 og 48. Antropometri, kropsmasseindeks og kropsbillede måles i uge 12, 24 og 48. HIV-virusmængden måles i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. Hvis HIV RNA forbliver under 200 kopier/ml, fortsætter behandlingen uændret. Hvis der findes bekræftet HIV RNA på 200 kopier/ml eller højere, opnås en HIV-genotype, forudsat at virusmængden er tilstrækkelig til at give resultater, den bedste medicinske behandling påbegyndes (ikke leveret af undersøgelsen), og efter behandling/på studie følger -op fortsættes. Hvis patienter er intolerante over for et forsøgslægemiddel, tillades et alternativt forsøgslægemiddel (ABC, EFV eller NVP leveret af undersøgelsen), og skiftede behandling/på undersøgelsesopfølgning fortsættes, eller den bedste medicinske behandling påbegyndes (ikke leveret af undersøgelse), og opfølgning uden for behandling/på undersøgelse fortsættes. Patienterne følges, indtil den sidst indskrevne patient har gennemført 48 ugers undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

342

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er hiv-smittet.
  • Er på deres første kombination af stabile anti-HIV-lægemidler (har ikke skiftet medicin i mindst 6 måneder, undtagen af ​​andre årsager end svigtende behandling eller korte afbrydelser på mindre end 7 dage).
  • Få 2 målinger af viral load (mængden af ​​HIV i blodet) i løbet af de 6 måneder, før du går ind i undersøgelsen, som er under 400 kopier/ml ved RT-PCR-test eller under 500 kopier/ml ved forgrenet DNA-test, målt i mindst 8 uger en del.
  • Har en virusmængde under 50 kopier/ml inden for 30 dage før indrejse.
  • Har et CD4-celleantal på 200 kopier/ml eller højere inden for 60 dage efter studiestart.
  • Modtager medicin og/eller medicin i bestemte doser, der kan forstyrre undersøgelsen.
  • Er mindst 13 år og har underskrevet samtykke fra forældre eller værge, hvis de er under 18 år.
  • Få en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart, hvis en kvinde kan få børn.
  • Aftal at bruge en barrieremetode til prævention, mænd og kvinder, mens de modtager undersøgelsesmedicin og i 3 måneder bagefter.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Får høje doser testosteron. Lave doser er tilladt, hvis de modtages i 60 eller flere dage, før de påbegyndes undersøgelsen uden planer om at ændre dosis i løbet af de første 24 uger af undersøgelsen.
  • Har haft behandling med en hvilken som helst nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
  • Har været i behandling med ABC.
  • Er allergisk over for studiemedicin eller enhver ingrediens i dem.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har brugt en hvilken som helst HIV-vaccine eller medicin, der påvirker immunsystemet inden for 30 dage, før du går ind i undersøgelsen.
  • Har haft systemisk behandling for kræft inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
  • Har haft systemisk behandling med visse andre lægemidler, der kan interferere med undersøgelsen inden for 14 dage efter indtræden i undersøgelsen.
  • Har en alvorlig sygdom, der krævede systemisk behandling eller et hospitalsophold, medmindre behandlingen blev afsluttet mindst 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen, eller er i stabil behandling, efter lægens mening, i mindst 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Misbruge stoffer eller alkohol.
  • Har eller har mistanke om, at de har akut hepatitis inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: David Wohl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5103
  • AACTG A5103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner