Umstellung auf eine Behandlung mit Nicht-Protease-Inhibitoren zur Linderung der Nebenwirkungen

Proteasehemmer (PI) enthaltende antiretrovirale Therapien sind wirksame Unterdrücker der HIV-Replikation. Stoffwechselanomalien wie Hypercholesterinämie und Triglyceridämie werden zunehmend mit der Verwendung von PI in Verbindung gebracht, was als Gründe für die Umstellung auf PI-sparende Therapien angeführt wird. Dennoch wurden keine optimalen Wechselschemata definiert, die sowohl Verbesserungen der Nebenwirkungen als auch eine anhaltende virologische Unterdrückung berücksichtigen. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Umstellung auf ein reines Nukleosid-Regime auf chemische Stoffwechselstörungen im Vergleich zur dualen Nukleosid-plus-Nichtnukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor-Therapie (NNRTI) verglichen. Die Bestimmung der Auswirkungen jedes Regimes auf chemische Stoffwechselanomalien und die Aufrechterhaltung der Virussuppression wird bestimmen, welche der untersuchten Wechselstrategien Stoffwechselanomalien verbessert, ohne die Virussuppression zu beeinträchtigen.

Die Patienten werden auf der Grundlage der Nüchtern-Non-HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel und auf der Grundlage von Ritonavir- oder Nicht-Ritonavir-haltigen PI-Regimen vor der Aufnahme stratifiziert. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie zu ihrem Behandlungsplan vor der Aufnahme eine der folgenden drei Behandlungen hinzufügen sollen: Arm A – ABC; Arm B – NVP; oder Arm C – EFV.

Die Patienten brechen die PIs vor der Aufnahme nach dem 14. Tag ab. Die Patienten werden beobachtet, um die Wirkung der Erhaltungstherapie auf das Fasten von nicht-hochdichtem Lipoprotein (HDL), Cholesterin und Triglyceriden in Woche 24 zu bestimmen. Das Nüchtern-Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, direktes Lipoprotein niedriger Dichte und Triglyceride werden in den Wochen 12, 24 und 48 gemessen. Nüchternglukose, Insulin, C-Peptid, Apolipoproteine ​​A-1 und B, Lipoprotein A und Homocystein werden in Woche 24 und 48 gemessen. Anthropometrie, Body-Mass-Index und Körperbild werden in den Wochen 12, 24 und 48 gemessen. Die HIV-Viruslast wird in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48 gemessen. Bleibt die HIV-RNA unter 200 Kopien/ml, wird die Therapie unverändert fortgesetzt. Wenn eine bestätigte HIV-RNA von 200 Kopien/ml oder mehr gefunden wird, wird ein HIV-Genotyp ermittelt, sofern die Viruslast ausreicht, um Ergebnisse zu erzielen, die beste medizinische Therapie eingeleitet wird (nicht in der Studie enthalten) und die Behandlung außerhalb der Studie bzw. in der Studie fortgesetzt wird -up wird fortgesetzt. Wenn Patienten ein Studienmedikament nicht vertragen, ist ein alternatives Studienmedikament (ABC, EFV oder NVP, das von der Studie bereitgestellt wird) zugelassen und die umgestellte Behandlung/die Studiennachbeobachtung wird fortgesetzt, oder es wird die beste medizinische Therapie eingeleitet (nicht von der Studie bereitgestellt). (Studie) und die Nachbeobachtung außerhalb der Behandlung/während der Studie wird fortgesetzt. Die Patienten werden beobachtet, bis der letzte aufgenommene Patient die 48. Studienwoche abgeschlossen hat.