Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na léčbu inhibitory neproteázy ke zlepšení vedlejších účinků

24. února 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II, randomizovaná, otevřená studie přechodu na režimy šetřící proteázové inhibitory pro zlepšení metabolických abnormalit

Účelem této studie je zjistit, zda změna typu anti-HIV léku nazývaného inhibitor proteázy (PI) na jiný typ anti-HIV léku pomůže snížit množství tuků nebo cukrů v krvi.

PI byly účinné při udržování nízké virové zátěže HIV (množství HIV v krvi). Někteří lidé, kteří užívají PI, však mají vyšší než normální hladiny tuků a/nebo cukrů v krvi. Lékaři se domnívají, že přechod na léky proti HIV, které neobsahují PI, zlepší abnormální vedlejší účinky. Tato studie bude testovat 3 různé kombinace léků bez PI, aby se zjistilo, které mohou zlepšit vedlejší účinky při zachování nízké virové zátěže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiretrovirové režimy obsahující inhibitor proteázy (PI) jsou účinnými supresory replikace HIV. Metabolické abnormality, jako je hypercholesterolémie a triglyceridémie, jsou stále častěji spojeny s užíváním PI, což jsou důvody pro přechod na režimy šetřící PI. Dosud nebyly definovány optimální režimy změny, které by zohledňovaly jak zlepšení vedlejších účinků, tak pokračující virologickou supresi. Tato studie bude porovnávat účinek na chemické metabolické abnormality přechodu na režim všech nukleosidů oproti léčbě duálním nukleosidem plus nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI). Určení účinků každého režimu na chemické metabolické abnormality a udržení virologické suprese bude definovat, která ze zkoumaných strategií přepínání zlepšuje metabolické abnormality, aniž by ohrozila virovou supresi.

Pacienti jsou stratifikováni na základě hladin non-HDL cholesterolu a triglyceridů nalačno a na předvstupních režimech PI obsahujících ritonavir nebo neritonavir. Pacienti jsou náhodně přiřazeni tak, aby k jejich předvstupnímu režimu přidali 1 z následujících 3 léčeb: Rameno A - ABC; Rameno B - NVP; nebo Rameno C - EFV.

Pacienti přerušují předvstupní PI po 14. dni. Pacienti jsou sledováni, aby se stanovil účinek udržovacích režimů na lipoproteiny s vysokou hustotou nalačno (HDL), cholesterol a triglyceridy v týdnu 24. Celkový cholesterol nalačno, HDL cholesterol, přímý lipoprotein s nízkou hustotou a triglyceridy se měří v týdnech 12, 24 a 48. Glukóza nalačno, inzulín, C-peptid, apolipoproteiny A-1 a B, lipoprotein a a homocystein se měří ve 24. a 48. týdnu. Antropometrie, body mass index a body image se měří ve 12., 24. a 48. týdnu. Virová nálož HIV se měří v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48. Pokud HIV RNA zůstane pod 200 kopií/ml, léčba pokračuje beze změny. Pokud je nalezena potvrzená HIV RNA 200 kopií/ml nebo vyšší, získá se genotyp HIV za předpokladu, že virová nálož je dostatečná k dosažení výsledků, je zavedena nejlepší léčebná terapie (nedodává se ve studii) a následuje studie mimo léčbu/zahájení -up pokračuje. Pokud pacienti netolerují studované léčivo, je povolen alternativní studovaný léčivý přípravek (ABC, EFV nebo NVP dodaný ve studii) a pokračuje se ve sledování změněné léčby/zapnuto studie, nebo je nasazena nejlepší léčebná terapie (nedodává ji studie) a sledování mimo léčbu/na studii pokračuje. Pacienti jsou sledováni, dokud poslední zařazený pacient nedokončí 48 týdnů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

342

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univ of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou infikováni virem HIV.
  • Užívají první kombinaci stabilních léků proti HIV (nezměnili léky po dobu nejméně 6 měsíců, s výjimkou jiných důvodů, než je selhání léčby nebo krátké přerušení na méně než 7 dní).
  • Proveďte 2 měření virové zátěže (množství HIV v krvi) během 6 měsíců před vstupem do studie, která jsou nižší než 400 kopií/ml testem RT-PCR nebo nižší než 500 kopií/ml testem rozvětvené DNA, měřeno alespoň 8 týdnů odděleně.
  • Mít virovou nálož pod 50 kopií/ml během 30 dnů před vstupem.
  • Mít počet buněk CD4 200 kopií/ml nebo vyšší do 60 dnů od vstupu do studie.
  • Dostávají léky a/nebo léky v určitých dávkách, které by mohly narušit studii.
  • Je jim alespoň 13 let a mají podepsaný souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.
  • Proveďte negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie, pokud žena může mít děti.
  • Souhlaste s používáním bariérové ​​metody antikoncepce, muži i ženy, během užívání studovaných léků a po dobu 3 měsíců poté.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Dostávají vysoké dávky testosteronu. Nízké dávky jsou povoleny, pokud jsou přijímány 60 nebo více dní před vstupem do studie, aniž by se plánovala změna dávky během prvních 24 týdnů studie.
  • podstoupil(a) léčbu jakýmkoliv nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI).
  • Podstoupili léčbu ABC.
  • Jsou alergičtí na studované léky nebo jakoukoli jejich složku.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Použili jakoukoli vakcínu proti HIV nebo léky ovlivňující imunitní systém během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Absolvovali systémovou léčbu rakoviny do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Absolvovali systémovou léčbu některými jinými léky, které mohou interferovat se studií do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Mít závažné onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu nebo pobyt v nemocnici, pokud léčba nebyla ukončena alespoň 14 dnů před vstupem do studie, nebo podle názoru lékaře nejméně 14 dnů před vstupem do studie na stabilní léčbě.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Mají nebo mají podezření, že mají akutní hepatitidu do 30 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Wohl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5103
  • AACTG A5103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit