Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte til Nonprotease Inhibitor Treatment for å forbedre bivirkninger

24. februar 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II, randomisert, åpen studie av overgang til proteasehemmersparende regimer for forbedring av metabolske abnormiteter

Hensikten med denne studien er å finne ut om endring fra en type anti-HIV-legemiddel kalt en proteasehemmer (PI) til en annen type anti-HIV-legemiddel vil bidra til å redusere mengden fett eller sukker i blodet.

PI-er har vært effektive for å holde HIV-virusmengden (mengden av HIV i blodet) nede. Noen mennesker som tar PI-er har imidlertid høyere enn normale nivåer av fett og/eller sukker i blodet. Legene tror at å bytte til anti-HIV-medisiner som ikke inneholder PI-er vil forbedre de unormale bivirkningene. Denne studien vil teste 3 forskjellige kombinasjoner av ikke-PI-legemidler for å se hvilke som kan forbedre bivirkningene samtidig som virusmengden holdes lav.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proteasehemmere (PI)-holdige antiretrovirale regimer er kraftige suppressorer av HIV-replikasjon. I økende grad er metabolske abnormiteter som hyperkolesterolemi og triglyseridemi assosiert med bruk av PI, grunner som er nevnt for å bytte til PI-sparende regimer. Likevel er det ikke definert optimale bytteregimer som tar hensyn til både forbedringer i bivirkninger og fortsatt virologisk undertrykkelse. Denne studien vil sammenligne effekten på kjemiske metabolske abnormiteter ved å bytte til en nukleosid-kur versus dual nukleosid pluss nonnukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) terapi. Å bestemme effekten av hvert regime på kjemiske metabolske abnormiteter og opprettholdelse av virologisk undertrykkelse vil definere hvilken av byttestrategiene som studeres som forbedrer metabolske abnormiteter uten å kompromittere viral undertrykkelse.

Pasientene er stratifisert på grunnlag av fastende ikke-HDL-kolesterol- og triglyseridnivåer og på ritonavir- eller nonritonavir-holdige pre-entry PI-regimer. Pasienter tildeles tilfeldig å legge til 1 av følgende 3 behandlinger til sitt pre-entry-regime: Arm A - ABC; Arm B - NVP; eller Arm C - EFV.

Pasienter avbryter pre-entry PI etter dag 14. Pasienter følges for å bestemme effekten av vedlikeholdsregimene på fastende ikke-høydensitetslipoprotein (HDL), kolesterol og triglyserider ved uke 24. Fastende totalkolesterol, HDL-kolesterol, direkte lavdensitetslipoprotein og triglyserider måles i uke 12, 24 og 48. Fastende glukose, insulin, C-peptid, apolipoprotein A-1 og B, lipoprotein a og homocystein måles i uke 24 og 48. Antropometri, kroppsmasseindeks og kroppsbilde måles i uke 12, 24 og 48. HIV-virusmengden måles i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. Hvis HIV RNA holder seg under 200 kopier/ml, fortsetter behandlingen uendret. Hvis bekreftet HIV RNA på 200 kopier/ml eller høyere blir funnet, oppnås en HIV-genotype forutsatt at virusmengden er tilstrekkelig til å gi resultater, den beste medisinske behandlingen iverksettes (ikke levert av studien), og etter behandling/på studie følger -opp fortsetter. Hvis pasienter er intolerante overfor et studiemedikament, tillates et alternativt studielegemiddel (ABC, EFV eller NVP levert av studien) og byttet behandling/på studieoppfølging fortsetter, eller den beste medisinske behandlingen settes i gang (ikke levert av studie), og oppfølging utenfor behandling/på studie fortsetter. Pasientene følges til den siste pasienten som ble registrert har fullført 48 uker på studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

342

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-smittet.
  • Er på sin første kombinasjon av stabile anti-HIV legemidler (har ikke byttet legemidler på minst 6 måneder, bortsett fra andre grunner enn sviktende behandling eller korte avbrudd på mindre enn 7 dager).
  • Ha 2 målinger av viral belastning (mengde HIV i blodet) i løpet av de 6 månedene før du går inn i studien som er under 400 kopier/ml ved RT-PCR-test eller under 500 kopier/ml ved forgrenet DNA-test, målt minst 8 uker fra hverandre.
  • Ha en virusmengde under 50 kopier/ml innen 30 dager før innreise.
  • Ha et CD4-celletall på 200 kopier/ml eller høyere innen 60 dager etter studiestart.
  • Får medisiner og/eller medisiner i visse doser som kan forstyrre studien.
  • Er minst 13 år og har signert samtykke fra foreldre eller foresatte hvis de er under 18 år.
  • Har en negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart, hvis en kvinne kan få barn.
  • Godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, menn og kvinner, mens de mottar studiemedisiner og i 3 måneder etterpå.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Får høye doser testosteron. Lave doser er tillatt hvis de mottas i 60 eller flere dager før man går inn i studien uten planer om å endre dosen i løpet av de første 24 ukene av studien.
  • Har hatt behandling med en hvilken som helst ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI).
  • Har hatt behandling med ABC.
  • Er allergisk mot studiemedisiner eller noen ingrediens i dem.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har brukt HIV-vaksine eller medisiner som påvirker immunsystemet innen 30 dager før du begynte i studien.
  • Har hatt systemisk behandling for kreft innen 30 dager etter inntreden i studien.
  • Har hatt systemisk behandling med visse andre legemidler som kan forstyrre studien innen 14 dager etter inntreden i studien.
  • Har en alvorlig sykdom som krevde systemisk behandling eller et sykehusopphold med mindre behandlingen ble fullført minst 14 dager før man gikk inn i studien, eller er på stabil behandling, etter legens mening, i minst 14 dager før man gikk inn i studien.
  • Misbruke narkotika eller alkohol.
  • Har eller mistenker at de har akutt hepatitt innen 30 dager etter inntreden i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: David Wohl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5103
  • AACTG A5103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nevirapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere