Cambio al tratamiento con inhibidores sin proteasa para mejorar los efectos secundarios

Los regímenes antirretrovirales que contienen inhibidores de la proteasa (IP) son potentes supresores de la replicación del VIH. Cada vez más, las anomalías metabólicas como la hipercolesterolemia y la trigliceridemia se asocian con el uso de IP, razones citadas para cambiar a regímenes ahorradores de IP. Sin embargo, no se han definido regímenes de cambio óptimos que tengan en cuenta tanto las mejoras en los efectos secundarios como la supresión virológica continua. Este estudio comparará el efecto sobre las anomalías metabólicas químicas de cambiar a un régimen de nucleósidos frente a una terapia dual de nucleósidos más un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI). Determinar los efectos de cada régimen sobre las anomalías metabólicas químicas y el mantenimiento de la supresión virológica definirá cuál de las estrategias de cambio que se están estudiando mejora las anomalías metabólicas sin comprometer la supresión viral.

Los pacientes se estratifican sobre la base de los niveles de triglicéridos y colesterol no HDL en ayunas y de los regímenes de IP previos al ingreso que contienen ritonavir o no ritonavir. Los pacientes se asignan al azar para agregar a su régimen previo al ingreso 1 de los siguientes 3 tratamientos: Brazo A - ABC; Brazo B - NVP; o Brazo C - EFV.

Los pacientes suspenden los IP previos al ingreso después del día 14. Se realiza un seguimiento de los pacientes para determinar el efecto de los regímenes de mantenimiento sobre las lipoproteínas de no alta densidad (HDL), el colesterol y los triglicéridos en ayunas en la semana 24. El colesterol total en ayunas, el colesterol HDL, la lipoproteína de baja densidad directa y los triglicéridos se miden en las semanas 12, 24 y 48. La glucosa en ayunas, la insulina, el péptido C, las apolipoproteínas A-1 y B, la lipoproteína a y la homocisteína se miden en las semanas 24 y 48. La antropometría, el índice de masa corporal y la imagen corporal se miden en las semanas 12, 24 y 48. La carga viral del VIH se mide en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48. Si el ARN del VIH permanece por debajo de 200 copias/ml, la terapia continúa sin cambios. Si se encuentra un ARN del VIH confirmado de 200 copias/ml o más, se obtiene un genotipo del VIH siempre que la carga viral sea suficiente para producir resultados, se instaura el mejor tratamiento médico (no suministrado por el estudio) y se sigue con el estudio o sin tratamiento. -up se continúa. Si los pacientes son intolerantes a un fármaco del estudio, se permite un fármaco del estudio alternativo (ABC, EFV o NVP suministrado por el estudio) y se cambia el tratamiento/continúa el seguimiento del estudio, o se instituye la mejor terapia médica (no suministrada por el estudio). estudio), y se continúa con el seguimiento fuera del tratamiento/en el estudio. Los pacientes son seguidos hasta que el último paciente inscrito haya completado 48 semanas en el estudio.