Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af transfusionsoverførte infektioner

En prospektiv undersøgelse af transfusionsoverførte infektioner

Denne undersøgelse vil følge blodtransfusionsmodtagere i 6 til 9 måneder efter transfusion for at overvåge kvaliteten og sikkerheden af ​​blodtransfusion. Forbedret viral testning og omhyggelig donorscreening i de sidste mange år har dramatisk reduceret antallet af transfusionsrelateret HIV og hepatitis. Ikke desto mindre er løbende overvågning af transfusionsrelaterede infektioner afgørende for at opretholde en høj sikkerhedsstandard og for at bestemme transfusionsrisikoen for andre smitsomme stoffer, såsom cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, parvovirus B-19, HHV-8 (Kaposis sarcoma virus ) og andre mulige hepatitisvirus, der kan overføres til blod. Transfunderede patienters blod vil blive testet for forskellige smitstoffer. Deres blodprøver og blodprøver fra deres donorer vil blive frosset og opbevaret i et depot, så ethvert nyt smitsomt agens hurtigt kan vurderes for dets fare for blodforsyningens sikkerhed.

Voksne patienter ved National Institutes of Health og børn på Children's National Medical Center, som er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller skal gennemgå en operation, hvortil en blodtransfusion kan være nødvendig, er berettiget til denne undersøgelse.

Alle deltagere vil få taget en 20- til 25-milliliter (ca. 2 spiseskefulde) blodprøve før deres transfusion og igen 1, 2, 4, 12 og 24 uger efter transfusionen. Patienter, der får transfusion ved mere end én lejlighed i løbet af undersøgelsen, vil give tre yderligere månedlige prøver. Patienter, der udvikler en transfusionsoverført infektion under undersøgelsen, vil give op til fire flere prøver til at studere infektionen og dens virkninger. Deltagerne udfylder et kort spørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen vedrørende tidligere blodtransfusioner og udviklingen af ​​sygdomme, såsom hepatitis, der kan være forårsaget af transfusionen.

...

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forbedrede virusscreeningsassays og mere intensiv afhøring af donorer for højrisikoadfærd har resulteret i dramatiske fald i antallet af transfusionsoverført hepatitis og AIDS. Ikke desto mindre er der behov for fortsat årvågenhed med hensyn til sikkerheden ved blodforsyning. Denne undersøgelse vil inkludere bloddonorer og prospektivt fulgte blodmodtagere for at: 1) etablere løbende overvågning af forekomsten af ​​gennembrudsinfektioner fra transfusionsoverførte midler, for hvilke der findes eksisterende donorscreeningsassays (f. HBV, HCV, HIV, human T-celle lymfotropisk virus [HTLV]); 2) overvåge transfusionsrisikoen for etablerede infektionsstoffer, der ikke rutinemæssigt screenes hos bloddonorer, herunder CMV, parvovirus B-19 og HHV-8 [Kaposis sarkomvirus]; 3) etablere et lager af forbundne donor- og recipientprøver, så ethvert nyligt opstået smitsomt agens hurtigt kan evalueres for dets trussel mod blodforsyningen.

Risikoen for disse blodoverførte infektionsstoffer vil blive vurderet ved molekylære og serologiske assays hos voksne patienter på NIH og Suburban Hospital hos børn på Children's National Medical Center. Blodprøver fra modtagere, der er transfunderet ved én lejlighed, vil blive taget før transfusion og 1, 2, 4, 12 og 24 uger efter transfusion. Gentagende transfunderede patienter vil have yderligere prøver 16 og 20 uger efter indekstransfusionen og 24 uger efter den sidste egnede transfusion. Efter indledende test af infektionssygdomme vil modtagerprøver og forbundne donorprøver blive opbevaret i et off-site biodepot. Tilgængeligheden af ​​depotet vil gøre det muligt at vurdere transfusionsrisikoen for nyligt opståede patogener og også for kendte agenser, for hvilke der i øjeblikket ikke er nogen praktisk analyse tilgængelig. For eksempel ville dette muliggøre fremtidig testning for prioner i den nye variant Creutzfeld-Jacobs sygdom (menneskelig variant af kogalskab) eller test for trypanosomet, der forårsager Chagas sygdom. Der vil blive indhentet informeret samtykke til at opbevare og senere teste prøver i depotet. Testning vil være begrænset til smitsomme stoffer, der potentielt truer blodforsyningen. Der vil ikke blive udført genetisk testning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1771

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital Johns Hopkins Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I henhold til en etableret samarbejdsaftale og IRB-godkendelsesaftale mellem NIH og Suburban Hospital/Johns Hopkins Health System (JHHS), vil TRIPS tilmelde patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi på SH.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER

Alle voksne (over eller lig med 18 år) patienter, der får transfusion på NIH, vil være berettigede, hvis:

  1. de er ikke blevet transfunderet i de 6 uger forud for indekstransfusionen;
  2. de forventes at forblive på det kontinentale USA i mindst seks måneder efter indekstransfusionen; og
  3. hvis de er godkendt, og der opnås en forhåndsprøve
  4. hvis de modtager en transfusion under deres NIH-ophold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne og børnefag
NIH- og SH-komponenterne vil kun tilmelde og følge voksne (alder >=18) bloddonorer eller -recipienter. CNMC vil tilmelde og følge børn mellem 6 måneder og 18 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt viralt DNA eller RNA resultat
Tidsramme: 1, 2 og 4 uger efter Txn
Patienter tester positivt for et hvilket som helst antal viralt RNA/DNA, som kan udlede transfusionstransmission.
1, 2 og 4 uger efter Txn
Positivt viralt antistof resultat
Tidsramme: 12, 24 og/eller 6 mdr
Patienter tester positivt for et vilkårligt antal virale antistoffer, som kan udlede transfusionstransmission.
12, 24 og/eller 6 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral opdagelse
Tidsramme: 1, 2 og 4 uger og 12, 24 og/eller 6 måneder
Præ- og post-transfusionsprøver kan bruges til virale opdagelsesprogrammer, der anvender GWAS, fuld genomsekventering eller andre metoder, der kan udvikle sig.
1, 2 og 4 uger og 12, 24 og/eller 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2001

Først opslået (Anslået)

20. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2026

Sidst verificeret

14. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner