- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00023023
Undersøgelse af transfusionsoverførte infektioner
En prospektiv undersøgelse af transfusionsoverførte infektioner
Denne undersøgelse vil følge blodtransfusionsmodtagere i 6 til 9 måneder efter transfusion for at overvåge kvaliteten og sikkerheden af blodtransfusion. Forbedret viral testning og omhyggelig donorscreening i de sidste mange år har dramatisk reduceret antallet af transfusionsrelateret HIV og hepatitis. Ikke desto mindre er løbende overvågning af transfusionsrelaterede infektioner afgørende for at opretholde en høj sikkerhedsstandard og for at bestemme transfusionsrisikoen for andre smitsomme stoffer, såsom cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, parvovirus B-19, HHV-8 (Kaposis sarcoma virus ) og andre mulige hepatitisvirus, der kan overføres til blod. Transfunderede patienters blod vil blive testet for forskellige smitstoffer. Deres blodprøver og blodprøver fra deres donorer vil blive frosset og opbevaret i et depot, så ethvert nyt smitsomt agens hurtigt kan vurderes for dets fare for blodforsyningens sikkerhed.
Voksne patienter ved National Institutes of Health og børn på Children's National Medical Center, som er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller skal gennemgå en operation, hvortil en blodtransfusion kan være nødvendig, er berettiget til denne undersøgelse.
Alle deltagere vil få taget en 20- til 25-milliliter (ca. 2 spiseskefulde) blodprøve før deres transfusion og igen 1, 2, 4, 12 og 24 uger efter transfusionen. Patienter, der får transfusion ved mere end én lejlighed i løbet af undersøgelsen, vil give tre yderligere månedlige prøver. Patienter, der udvikler en transfusionsoverført infektion under undersøgelsen, vil give op til fire flere prøver til at studere infektionen og dens virkninger. Deltagerne udfylder et kort spørgeskema i slutningen af undersøgelsen vedrørende tidligere blodtransfusioner og udviklingen af sygdomme, såsom hepatitis, der kan være forårsaget af transfusionen.
...
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forbedrede virusscreeningsassays og mere intensiv afhøring af donorer for højrisikoadfærd har resulteret i dramatiske fald i antallet af transfusionsoverført hepatitis og AIDS. Ikke desto mindre er der behov for fortsat årvågenhed med hensyn til sikkerheden ved blodforsyning. Denne undersøgelse vil inkludere bloddonorer og prospektivt fulgte blodmodtagere for at: 1) etablere løbende overvågning af forekomsten af gennembrudsinfektioner fra transfusionsoverførte midler, for hvilke der findes eksisterende donorscreeningsassays (f. HBV, HCV, HIV, human T-celle lymfotropisk virus [HTLV]); 2) overvåge transfusionsrisikoen for etablerede infektionsstoffer, der ikke rutinemæssigt screenes hos bloddonorer, herunder CMV, parvovirus B-19 og HHV-8 [Kaposis sarkomvirus]; 3) etablere et lager af forbundne donor- og recipientprøver, så ethvert nyligt opstået smitsomt agens hurtigt kan evalueres for dets trussel mod blodforsyningen.
Risikoen for disse blodoverførte infektionsstoffer vil blive vurderet ved molekylære og serologiske assays hos voksne patienter på NIH og Suburban Hospital hos børn på Children's National Medical Center. Blodprøver fra modtagere, der er transfunderet ved én lejlighed, vil blive taget før transfusion og 1, 2, 4, 12 og 24 uger efter transfusion. Gentagende transfunderede patienter vil have yderligere prøver 16 og 20 uger efter indekstransfusionen og 24 uger efter den sidste egnede transfusion. Efter indledende test af infektionssygdomme vil modtagerprøver og forbundne donorprøver blive opbevaret i et off-site biodepot. Tilgængeligheden af depotet vil gøre det muligt at vurdere transfusionsrisikoen for nyligt opståede patogener og også for kendte agenser, for hvilke der i øjeblikket ikke er nogen praktisk analyse tilgængelig. For eksempel ville dette muliggøre fremtidig testning for prioner i den nye variant Creutzfeld-Jacobs sygdom (menneskelig variant af kogalskab) eller test for trypanosomet, der forårsager Chagas sygdom. Der vil blive indhentet informeret samtykke til at opbevare og senere teste prøver i depotet. Testning vil være begrænset til smitsomme stoffer, der potentielt truer blodforsyningen. Der vil ikke blive udført genetisk testning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- NIH Heart Center at Suburban Hospital Johns Hopkins Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER
Alle voksne (over eller lig med 18 år) patienter, der får transfusion på NIH, vil være berettigede, hvis:
- de er ikke blevet transfunderet i de 6 uger forud for indekstransfusionen;
- de forventes at forblive på det kontinentale USA i mindst seks måneder efter indekstransfusionen; og
- hvis de er godkendt, og der opnås en forhåndsprøve
- hvis de modtager en transfusion under deres NIH-ophold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne og børnefag
NIH- og SH-komponenterne vil kun tilmelde og følge voksne (alder >=18) bloddonorer eller -recipienter.
CNMC vil tilmelde og følge børn mellem 6 måneder og 18 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt viralt DNA eller RNA resultat
Tidsramme: 1, 2 og 4 uger efter Txn
|
Patienter tester positivt for et hvilket som helst antal viralt RNA/DNA, som kan udlede transfusionstransmission.
|
1, 2 og 4 uger efter Txn
|
|
Positivt viralt antistof resultat
Tidsramme: 12, 24 og/eller 6 mdr
|
Patienter tester positivt for et vilkårligt antal virale antistoffer, som kan udlede transfusionstransmission.
|
12, 24 og/eller 6 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral opdagelse
Tidsramme: 1, 2 og 4 uger og 12, 24 og/eller 6 måneder
|
Præ- og post-transfusionsprøver kan bruges til virale opdagelsesprogrammer, der anvender GWAS, fuld genomsekventering eller andre metoder, der kan udvikle sig.
|
1, 2 og 4 uger og 12, 24 og/eller 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schreiber GB, Busch MP, Kleinman SH, Korelitz JJ. The risk of transfusion-transmitted viral infections. The Retrovirus Epidemiology Donor Study. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199606273342601.
- Kleinman S, Busch MP, Korelitz JJ, Schreiber GB. The incidence/window period model and its use to assess the risk of transfusion-transmitted human immunodeficiency virus and hepatitis C virus infection. Transfus Med Rev. 1997 Jul;11(3):155-72. doi: 10.1053/tmrv.1997.0110155. No abstract available.
- Alter HJ, Houghton M. Clinical Medical Research Award. Hepatitis C virus and eliminating post-transfusion hepatitis. Nat Med. 2000 Oct;6(10):1082-6. doi: 10.1038/80394. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010231
- 01-CC-0231
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .