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Untersuchung von durch Transfusion übertragenen Infektionen

29. Februar 2024 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine prospektive Studie zu durch Transfusion übertragenen Infektionen

Diese Studie wird Empfänger von Bluttransfusionen für 6 bis 9 Monate nach der Transfusion begleiten, um die Qualität und Sicherheit der Bluttransfusion zu überwachen. Verbesserte Virustests und sorgfältige Spenderscreenings in den letzten Jahren haben die Raten von transfusionsbedingten HIV- und Hepatitiserkrankungen drastisch gesenkt. Dennoch ist eine kontinuierliche Überwachung transfusionsbedingter Infektionen unerlässlich, um einen hohen Sicherheitsstandard aufrechtzuerhalten und das Transfusionsrisiko anderer Infektionserreger wie Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus, Parvovirus B-19, HHV-8 (Kaposi-Sarkom-Virus) zu bestimmen ) und andere mögliche Hepatitisviren, die durch Blut übertragen werden können. Das Blut der transfundierten Patienten wird auf verschiedene Infektionserreger getestet. Ihre Blutproben und Blutproben ihrer Spender werden eingefroren und in einem Aufbewahrungsort aufbewahrt, damit jeder neue Infektionserreger schnell auf seine Gefahr für die Sicherheit der Blutversorgung untersucht werden kann.

Erwachsene Patienten der National Institutes of Health und Kinder des Children's National Medical Center, die eine Bluttransfusion erhalten oder sich einer Operation unterziehen müssen, für die eine Bluttransfusion erforderlich sein könnte, sind für diese Studie geeignet.

Allen Teilnehmern wird vor der Transfusion und erneut 1, 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der Transfusion eine Blutprobe von 20 bis 25 Milliliter (etwa 2 Esslöffel) entnommen. Patienten, die im Laufe der Studie mehr als einmal transfundiert werden, stellen drei zusätzliche monatliche Proben zur Verfügung. Patienten, die während der Studie eine durch Transfusion übertragene Infektion entwickeln, stellen bis zu vier weitere Proben zur Untersuchung der Infektion und ihrer Auswirkungen zur Verfügung. Die Teilnehmer füllen am Ende der Studie einen kurzen Fragebogen zu früheren Bluttransfusionen und der Entwicklung von Krankheiten wie Hepatitis aus, die möglicherweise durch die Transfusion verursacht wurden.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verbesserte Virus-Screening-Assays und intensivere Befragungen von Spendern nach Hochrisikoverhalten haben zu einem dramatischen Rückgang der Raten von transfusionsbedingter Hepatitis und AIDS geführt. Dennoch muss die Sicherheit der Blutversorgung ständig überwacht werden. In diese Studie werden Blutspender und prospektiv beobachtete Blutempfänger aufgenommen, um: 1) eine kontinuierliche Überwachung der Inzidenz von Durchbruchinfektionen durch durch Transfusionen übertragene Erreger zu etablieren, für die es bestehende Spender-Screening-Assays gibt (z. HBV, HCV, HIV, humanes T-Zell-lymphotropes Virus [HTLV]); 2) Überwachung des Transfusionsrisikos etablierter Infektionserreger, die nicht routinemäßig bei Blutspendern untersucht werden, einschließlich CMV, Parvovirus B-19 und HHV-8 [Kaposi-Sarkomvirus]; 3) Einrichtung eines Archivs verknüpfter Spender- und Empfängerproben, so dass jeder neu auftretende Infektionserreger schnell auf seine Bedrohung für die Blutversorgung bewertet werden kann.

Das Risiko dieser durch Blut übertragenen Infektionserreger wird durch molekulare und serologische Assays bei erwachsenen Patienten im NIH und Suburban Hospital bei Kindern im Children's National Medical Center bewertet. Blutproben von Empfängern, die einmalig transfundiert wurden, werden vor der Transfusion und 1, 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der Transfusion entnommen. Patienten mit wiederkehrenden Transfusionen werden 16 und 20 Wochen nach der Indextransfusion und 24 Wochen nach der letzten geeigneten Transfusion zusätzliche Proben entnommen. Nach anfänglichen Tests auf Infektionskrankheiten werden Empfängerproben und verbundene Spenderproben in einem externen Biolager aufbewahrt. Die Verfügbarkeit des Depots ermöglicht die Bewertung des Transfusionsrisikos für neu auftretende Krankheitserreger und auch für bekannte Erreger, für die derzeit kein praktischer Assay verfügbar ist. Dies würde beispielsweise zukünftige Tests auf Prionen in der neuen Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (menschliche Variante des Rinderwahnsinns) oder Tests auf das Trypanosom, das die Chagas-Krankheit verursacht, ermöglichen. Zur Aufbewahrung und späteren Untersuchung von Proben im Endlager wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Tests werden auf Infektionserreger beschränkt, die möglicherweise die Blutversorgung bedrohen. Es werden keine Gentests durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1771

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital Johns Hopkins Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Rahmen einer etablierten Kooperationsvereinbarung und einer IRB-Autorisierungsvereinbarung zwischen NIH und Suburban Hospital/Johns Hopkins Health System (JHHS) wird TRIPS Patienten einschreiben, die sich einer Operation am offenen Herzen bei SH unterziehen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Alle erwachsenen (über oder gleich 18 Jahre) Patienten, die am NIH transfundiert werden, kommen in Frage, wenn:

  1. sie wurden in den 6 Wochen vor der Indextransfusion nicht transfundiert;
  2. es wird erwartet, dass sie nach der Indextransfusion mindestens sechs Monate in den kontinentalen USA bleiben; und
  3. wenn sie eingewilligt werden und eine Vorprobe entnommen wird
  4. wenn sie während ihres NIH-Aufenthalts eine Transfusion erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Themen Erwachsene und Kinder
Die NIH- und SH-Komponenten werden nur erwachsene (Alter >= 18) Blutspender- oder -empfängersubjekte einschreiben und begleiten. CNMC wird Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 18 Jahren einschreiben und begleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives virales DNA- oder RNA-Ergebnis
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Wochen nach Txn
Patienten werden positiv auf eine beliebige Anzahl von viraler RNA/DNA getestet, was auf eine Transfusionsübertragung schließen lässt.
1, 2 und 4 Wochen nach Txn
Positives Ergebnis für virale Antikörper
Zeitfenster: 12, 24 und/oder 6 Monate
Die Patienten werden positiv auf eine beliebige Anzahl viraler Antikörper getestet, die auf eine Transfusionsübertragung schließen lassen könnten.
12, 24 und/oder 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Entdeckung
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Wochen und 12, 24 und/oder 6 Monate
Prä- und Posttransfusionsproben können für Virusentdeckungsprogramme verwendet werden, die GWAS, vollständige Genomsequenzierung oder andere Methoden, die sich weiterentwickeln können, einsetzen.
1, 2 und 4 Wochen und 12, 24 und/oder 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2001

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

11. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010231
  • 01-CC-0231

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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