輸血感染症の研究
輸血感染症の前向き研究
この研究では、輸血の質と安全性を監視するために、輸血後 6 ~ 9 か月間輸血レシピエントを追跡します。 過去数年間の改良されたウイルス検査と慎重なドナースクリーニングにより、輸血関連の HIV と肝炎の発生率は劇的に減少しました。 それにもかかわらず、高い安全基準を維持し、サイトメガロウイルス、エプスタイン-バーウイルス、パルボウイルス B-19、HHV-8 (カポジ肉腫ウイルス)および血液感染する可能性のある他の肝炎ウイルス。 輸血された患者の血液は、さまざまな感染性病原体について検査されます。 彼らの血液サンプルとドナーからの血液サンプルは凍結され、リポジトリに保管されるため、血液供給の安全性に対する危険性について新しい感染性病原体を迅速に評価できます。
輸血を受けるか、輸血が必要な可能性のある手術を受ける予定の、国立衛生研究所の成人患者および小児国立医療センターの子供は、この研究の対象となります。
すべての参加者は、輸血の前と、輸血の 1、2、4、12、24 週間後に 20 ~ 25 ミリリットル (大さじ約 2 杯) の血液サンプルを採取します。 研究の過程で複数回輸血された患者は、さらに 3 つの毎月のサンプルを提供します。 研究中に輸血感染症を発症した患者は、感染症とその影響を研究するために、さらに4つのサンプルを提供します。 参加者は、研究の最後に、以前の輸血と、輸血によって引き起こされた可能性のある肝炎などの病気の発症に関する簡単なアンケートに記入します。
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調査の概要
詳細な説明
改良されたウイルス スクリーニング アッセイと、リスクの高い行動について献血者をより集中的に質問することにより、輸血によって伝染する肝炎と AIDS の発生率が劇的に低下しました。 とはいえ、血液供給の安全性については引き続き警戒する必要があります。 この研究では、献血者を登録し、次の目的で血液レシピエントを前向きに追跡します。1) 既存のドナースクリーニングアッセイ (例えば、 HBV、HCV、HIV、ヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス [HTLV]); 2) CMV、パルボウイルス B-19、および HHV-8 [カポジ肉腫ウイルス] など、血液ドナーで定期的にスクリーニングされていない確立された感染病原体の輸血リスクを監視します。 3) 献血者と受血者のサンプルをリンクしたリポジトリを確立し、新たに出現した感染病原体が血液供給への脅威について迅速に評価できるようにする。
これらの血液感染性病原体のリスクは、NIH の成人患者および小児国立医療センターの子供の郊外病院における分子および血清学的アッセイによって評価されます。 一度輸血されたレシピエントからの血液サンプルは、輸血前および輸血後1、2、4、12、および24週間で得られます。 輸血を繰り返している患者は、指標輸血の 16 週間後と 20 週間後、および最後の適格な輸血の 24 週間後に追加のサンプルを採取します。 最初の感染症検査の後、レシピエントのサンプルとリンクされたドナーのサンプルは、オフサイトのバイオレポジトリに保存されます。 リポジトリが利用可能になると、新たに出現した病原体や、現在利用可能な実用的なアッセイがない既知の病原体の輸血リスクの評価が可能になります。 たとえば、これにより、新しい変種クロイツフェルト-ヤコブ病 (狂牛病のヒト変種) におけるプリオンの将来の検査や、シャーガス病を引き起こすトリパノソーマの検査が可能になります。 サンプルをリポジトリに保存し、後でテストするために、インフォームドコンセントが得られます。 検査は、血液供給を脅かす可能性のある病原体に限定されます。 遺伝子検査は行いません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- NIH Heart Center at Suburban Hospital Johns Hopkins Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準
NIH で輸血されたすべての成人 (18 歳以上) の患者は、次の場合に適格となります。
- -インデックス輸血に先立つ6週間輸血されていない;
- 彼らは、インデックス輸血後少なくとも6か月間米国本土に留まることが期待されています。と
- 彼らが同意し、プレサンプルが得られた場合
- NIH滞在中に輸血を受けた場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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大人と子供の科目
NIH および SH コンポーネントは、成人 (年齢 >=18) の献血者またはレシピエント被験者のみを登録して追跡します。
CNMC は、生後 6 か月から 18 歳までの子供を登録して追跡します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性のウイルス DNA または RNA の結果
時間枠:Txn 後 1、2、および 4 週間
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患者は、輸血感染を推測できるウイルス RNA/DNA の数にかかわらず、陽性と判定されます。
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Txn 後 1、2、および 4 週間
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陽性ウイルス抗体の結果
時間枠:12、24、および/または6か月
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患者は、輸血感染を推測する可能性のあるウイルス抗体の数にかかわらず、陽性反応を示します。
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12、24、および/または6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスの発見
時間枠:1、2、および 4 週間および 12、24、および/または 6 か月
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輸血前および輸血後のサンプルは、GWAS、全ゲノム配列決定、または進化する可能性のあるその他の方法を採用したウイルス発見プログラムに使用できます。
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1、2、および 4 週間および 12、24、および/または 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Valeria De Giorgi, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schreiber GB, Busch MP, Kleinman SH, Korelitz JJ. The risk of transfusion-transmitted viral infections. The Retrovirus Epidemiology Donor Study. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199606273342601.
- Kleinman S, Busch MP, Korelitz JJ, Schreiber GB. The incidence/window period model and its use to assess the risk of transfusion-transmitted human immunodeficiency virus and hepatitis C virus infection. Transfus Med Rev. 1997 Jul;11(3):155-72. doi: 10.1053/tmrv.1997.0110155. No abstract available.
- Alter HJ, Houghton M. Clinical Medical Research Award. Hepatitis C virus and eliminating post-transfusion hepatitis. Nat Med. 2000 Oct;6(10):1082-6. doi: 10.1038/80394. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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