Estudo de Infecções Transmitidas por Transfusão
Um estudo prospectivo de infecções transmitidas por transfusão
Este estudo acompanhará os receptores de transfusão de sangue por 6 a 9 meses após a transfusão para monitorar a qualidade e segurança da transfusão de sangue. Testes virais aprimorados e triagem cuidadosa de doadores nos últimos anos reduziram drasticamente as taxas de HIV e hepatite relacionados a transfusões. No entanto, a vigilância contínua de infecções relacionadas à transfusão é essencial para manter um alto padrão de segurança e determinar o risco transfusional de outros agentes infecciosos, como citomegalovírus, vírus Epstein-Barr, parvovírus B-19, HHV-8 (vírus do sarcoma de Kaposi ) e outros possíveis vírus da hepatite que podem ser transmitidos pelo sangue. O sangue dos pacientes transfundidos será testado para vários agentes infecciosos. Suas amostras de sangue e amostras de sangue de seus doadores serão congeladas e armazenadas em um repositório para que qualquer novo agente infeccioso possa ser rapidamente avaliado quanto ao perigo para a segurança do suprimento de sangue.
Pacientes adultos no National Institutes of Health e crianças no Children's National Medical Center que estão programados para receber uma transfusão de sangue ou para passar por uma cirurgia para a qual uma transfusão de sangue pode ser necessária são elegíveis para este estudo.
Todos os participantes terão uma amostra de sangue de 20 a 25 mililitros (cerca de 2 colheres de sopa) coletada antes da transfusão e novamente em 1, 2, 4, 12 e 24 semanas após a transfusão. Os pacientes que são transfundidos em mais de uma ocasião ao longo do estudo fornecerão três amostras mensais adicionais. Os pacientes que desenvolverem uma infecção transmitida por transfusão durante o estudo fornecerão até mais quatro amostras para estudar a infecção e seus efeitos. Os participantes preencherão um breve questionário no final do estudo sobre transfusões de sangue anteriores e o desenvolvimento de quaisquer doenças, como hepatite, que possam ter sido causadas pela transfusão.
...
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Ensaios de triagem viral aprimorados e questionamentos mais intensivos de doadores para comportamentos de alto risco resultaram em declínios dramáticos nas taxas de hepatite e AIDS transmitidas por transfusão. No entanto, há necessidade de vigilância contínua da segurança do suprimento de sangue. Este estudo incluirá doadores de sangue e receptores de sangue acompanhados prospectivamente para: 1) estabelecer vigilância contínua da incidência de infecções por agentes transmitidos por transfusão para os quais existem ensaios de triagem de doadores existentes (por exemplo, HBV, HCV, HIV, vírus linfotrópico de células T humanas [HTLV]); 2) monitorar o risco de transfusão de agentes infecciosos estabelecidos que não são rotineiramente rastreados em doadores de sangue, incluindo CMV, parvovírus B-19 e HHV-8 [vírus do sarcoma de Kaposi]; 3) estabelecer um repositório de amostras vinculadas de doadores e receptores para que qualquer agente infeccioso emergente possa ser rapidamente avaliado quanto à sua ameaça ao suprimento de sangue.
O risco desses agentes infecciosos transmitidos pelo sangue será avaliado por ensaios moleculares e sorológicos em pacientes adultos no NIH e Suburban Hospital em crianças no Children's National Medical Center. Amostras de sangue de receptores transfundidos em uma ocasião serão obtidas antes da transfusão e 1, 2, 4, 12 e 24 semanas após a transfusão. Pacientes com transfusão recorrente terão amostras adicionais em 16 e 20 semanas após a transfusão inicial e 24 semanas após a última transfusão elegível. Após o teste inicial de doenças infecciosas, amostras de receptores e amostras de doadores vinculados serão armazenadas em um biorrepositório externo. A disponibilidade do repositório permitirá a avaliação do risco de transfusão para patógenos emergentes e também para agentes conhecidos para os quais não há nenhum ensaio prático disponível atualmente. Por exemplo, isso permitiria testes futuros para príons na nova variante da doença de Creutzfeld-Jacob (variante humana da doença da vaca louca) ou testes para o tripanossoma que causa a doença de Chagas. O consentimento informado será obtido para armazenar e testar amostras posteriormente no repositório. Os testes serão limitados a agentes infecciosos que potencialmente ameacem o suprimento de sangue. Nenhum teste genético será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- NIH Heart Center at Suburban Hospital Johns Hopkins Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Todos os pacientes adultos (maiores ou iguais a 18 anos) que recebem transfusão no NIH serão elegíveis se:
- não foram transfundidos nas 6 semanas anteriores à primeira transfusão;
- espera-se que permaneçam nos EUA continental por pelo menos seis meses após a primeira transfusão; e
- se forem consentidos e uma pré-amostra for obtida
- se eles receberem uma transfusão durante sua estada no NIH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Assuntos adultos e infantis
Os componentes do NIH e do SH irão inscrever e acompanhar apenas indivíduos adultos (idade >=18) doadores ou receptores de sangue.
O CNMC matriculará e acompanhará crianças com idade entre 6 meses e 18 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado positivo de DNA ou RNA viral
Prazo: 1, 2 e 4 semanas pós-Txn
|
Os pacientes testam positivo para qualquer número de RNA/DNA viral que possa inferir a transmissão por transfusão.
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1, 2 e 4 semanas pós-Txn
|
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Resultado de anticorpo viral positivo
Prazo: 12, 24 e/ou 6 meses
|
Os pacientes testam positivo para qualquer número de anticorpos virais que possam inferir a transmissão por transfusão.
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12, 24 e/ou 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descoberta viral
Prazo: 1, 2 e 4 semanas e 12, 24 e/ou 6 meses
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Amostras pré e pós-transfusão podem ser usadas para programas de descoberta viral empregando GWAS, sequenciamento completo do genoma ou outros métodos que possam evoluir.
|
1, 2 e 4 semanas e 12, 24 e/ou 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schreiber GB, Busch MP, Kleinman SH, Korelitz JJ. The risk of transfusion-transmitted viral infections. The Retrovirus Epidemiology Donor Study. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199606273342601.
- Kleinman S, Busch MP, Korelitz JJ, Schreiber GB. The incidence/window period model and its use to assess the risk of transfusion-transmitted human immunodeficiency virus and hepatitis C virus infection. Transfus Med Rev. 1997 Jul;11(3):155-72. doi: 10.1053/tmrv.1997.0110155. No abstract available.
- Alter HJ, Houghton M. Clinical Medical Research Award. Hepatitis C virus and eliminating post-transfusion hepatitis. Nat Med. 2000 Oct;6(10):1082-6. doi: 10.1038/80394. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010231
- 01-CC-0231
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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