Studium infekcí přenášených transfuzí
Prospektivní studie infekcí přenášených transfuzí
Tato studie bude sledovat příjemce krevní transfuze po dobu 6 až 9 měsíců po transfuzi za účelem sledování kvality a bezpečnosti krevní transfuze. Zlepšené virové testování a pečlivý screening dárců v posledních několika letech dramaticky snížily výskyt HIV a hepatitidy související s transfuzí. Nicméně průběžný dohled nad infekcemi souvisejícími s transfuzí je nezbytný pro udržení vysokého bezpečnostního standardu a pro stanovení transfuzního rizika jiných infekčních agens, jako je cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové, parvovirus B-19, HHV-8 (virus Kaposiho sarkomu ) a další možné viry hepatitidy, které se mohou přenášet krví. Krev pacientů s transfuzí bude testována na různá infekční agens. Jejich krevní vzorky a krevní vzorky od jejich dárců budou zmrazeny a uloženy v úložišti, aby bylo možné u každého nového infekčního agens rychle vyhodnotit jeho nebezpečnost pro bezpečnost zásobování krví.
Pro tuto studii jsou způsobilí dospělí pacienti v National Institutes of Health a děti v Children's National Medical Center, kteří mají dostat krevní transfuzi nebo podstoupit chirurgický zákrok, pro který může být nutná krevní transfuze.
Všem účastníkům bude před transfuzí a znovu 1, 2, 4, 12 a 24 týdnů po transfuzi odebrán vzorek krve o objemu 20 až 25 mililitrů (asi 2 polévkové lžíce). Pacienti, kterým byla v průběhu studie podána transfuze více než jednou, budou poskytovat tři další měsíční vzorky. Pacienti, u kterých se během studie rozvine infekce přenášená transfuzí, poskytnou až čtyři další vzorky ke studiu infekce a jejích účinků. Účastníci na konci studie vyplní krátký dotazník týkající se předchozích krevních transfuzí a rozvoje jakýchkoli nemocí, jako je hepatitida, které mohly být transfuzí způsobeny.
...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zlepšené virové screeningové testy a intenzivnější dotazování dárců na vysoce rizikové chování vedly k dramatickému poklesu četnosti transfuzí přenášených hepatitid a AIDS. Je však třeba neustále dbát na bezpečnost zásobování krví. Do této studie budou zařazeni dárci krve a prospektivně sledovaní příjemci krve, aby se: 1) zavedlo průběžné sledování výskytu průlomových infekcí způsobených látkami přenášenými transfuzí, pro něž existují stávající screeningové testy dárců (např. HBV, HCV, HIV, lidský lymfotropní virus T buněk [HTLV]); 2) sledovat riziko transfuze zavedených infekčních agens, která nejsou rutinně vyšetřována u dárců krve, včetně CMV, parvoviru B-19 a HHV-8 [virus Kaposiho sarkomu]; 3) zřídit úložiště propojených vzorků dárců a příjemců, aby bylo možné u každého nově se objevujícího infekčního agens rychle vyhodnotit jeho ohrožení krevním zásobením.
Riziko těchto krví přenosných infekčních agens bude hodnoceno molekulárními a sérologickými testy u dospělých pacientů v NIH a Suburban Hospital u dětí v dětském národním lékařském centru. Vzorky krve od příjemců s jednou transfuzí budou odebrány před transfuzí a 1, 2, 4, 12 a 24 týdnů po transfuzi. Pacienti s opakovanou transfuzí budou mít další vzorky 16 a 20 týdnů po indexové transfuzi a 24 týdnů po poslední vhodné transfuzi. Po počátečním testování na infekční onemocnění budou vzorky příjemců a propojené vzorky dárců uloženy v bioúložišti mimo pracoviště. Dostupnost úložiště umožní hodnocení rizika transfuze pro nově se objevující patogeny a také pro známé agens, pro které v současné době není k dispozici praktický test. To by například umožnilo budoucí testování na priony u nové varianty Creutzfeld-Jacobovy choroby (lidská varianta nemoci šílených krav) nebo testování na trypanozom, který způsobuje Chagasovu chorobu. K uložení a pozdějšímu testování vzorků v úložišti bude získán informovaný souhlas. Testování bude omezeno na infekční agens, které potenciálně ohrožují zásobování krví. Nebudou prováděny žádné genetické testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- NIH Heart Center at Suburban Hospital Johns Hopkins Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Všichni dospělí (starší nebo rovni 18 let) pacienti, kteří dostanou transfuzi v NIH, budou způsobilí, pokud:
- během 6 týdnů před indexovou transfuzí jim nebyla podána transfuze;
- očekává se, že zůstanou v kontinentálních USA po dobu nejméně šesti měsíců po indexové transfuzi; a
- pokud jsou odsouhlaseny a je získán předvzorek
- pokud během pobytu v NIH dostanou transfuzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předměty pro dospělé a děti
Komponenty NIH a SH zahrnou a budou sledovat pouze dospělé dárce nebo příjemce krve (věk >=18).
CNMC zaregistruje a bude sledovat děti ve věku od 6 měsíců do 18 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní výsledek virové DNA nebo RNA
Časové okno: 1, 2 a 4 týdny po Txn
|
Testy pacientů jsou pozitivní na jakýkoli počet virových RNA/DNA, které by mohly usuzovat na přenos transfuzí.
|
1, 2 a 4 týdny po Txn
|
|
Pozitivní výsledek virové protilátky
Časové okno: 12, 24 a/nebo 6 měsíců
|
Pacienti jsou pozitivně testováni na jakýkoli počet virových protilátek, které by mohly usuzovat na přenos transfuzí.
|
12, 24 a/nebo 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virový objev
Časové okno: 1, 2 a 4 týdny a 12, 24 a/nebo 6 měsíců
|
Vzorky před a po transfuzi lze použít pro programy pro objevování virů využívající GWAS, úplné sekvenování genomu nebo jiné metody, které se mohou vyvíjet.
|
1, 2 a 4 týdny a 12, 24 a/nebo 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schreiber GB, Busch MP, Kleinman SH, Korelitz JJ. The risk of transfusion-transmitted viral infections. The Retrovirus Epidemiology Donor Study. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199606273342601.
- Kleinman S, Busch MP, Korelitz JJ, Schreiber GB. The incidence/window period model and its use to assess the risk of transfusion-transmitted human immunodeficiency virus and hepatitis C virus infection. Transfus Med Rev. 1997 Jul;11(3):155-72. doi: 10.1053/tmrv.1997.0110155. No abstract available.
- Alter HJ, Houghton M. Clinical Medical Research Award. Hepatitis C virus and eliminating post-transfusion hepatitis. Nat Med. 2000 Oct;6(10):1082-6. doi: 10.1038/80394. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010231
- 01-CC-0231
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .