- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00023023
Studie van door transfusie overgedragen infecties
Een prospectieve studie van door transfusie overgedragen infecties
Deze studie volgt ontvangers van bloedtransfusies gedurende 6 tot 9 maanden na transfusie om de kwaliteit en veiligheid van bloedtransfusie te bewaken. Verbeterde virustests en zorgvuldige donorscreening in de afgelopen jaren hebben de aantallen transfusiegerelateerde hiv en hepatitis drastisch verminderd. Desalniettemin is continue surveillance van transfusiegerelateerde infecties essentieel om een hoge veiligheidsstandaard te handhaven en het transfusierisico van andere infectieuze agentia te bepalen, zoals cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, parvovirus B-19, HHV-8 (Kaposi-sarcoomvirus ) en andere mogelijke hepatitisvirussen die via het bloed kunnen worden overgedragen. Het getransfundeerde patiëntenbloed zal voor diverse besmettelijke agenten worden getest. Hun bloedmonsters en bloedmonsters van hun donoren zullen worden ingevroren en in een opslagplaats worden opgeslagen, zodat elk nieuw infectieus agens snel kan worden beoordeeld op zijn gevaar voor de veiligheid van de bloedtoevoer.
Volwassen patiënten van de National Institutes of Health en kinderen van het Children's National Medical Center die een bloedtransfusie moeten krijgen of een operatie moeten ondergaan waarvoor een bloedtransfusie nodig kan zijn, komen in aanmerking voor deze studie.
Alle deelnemers krijgen een bloedmonster van 20 tot 25 milliliter (ongeveer 2 eetlepels) voor hun transfusie en opnieuw op 1, 2, 4, 12 en 24 weken na de transfusie. Patiënten die in de loop van het onderzoek meer dan één keer een transfusie krijgen, zullen drie extra maandelijkse monsters verstrekken. Patiënten die tijdens het onderzoek een door transfusie overgedragen infectie ontwikkelen, zullen maximaal vier extra monsters verstrekken om de infectie en de effecten ervan te bestuderen. Deelnemers vullen aan het einde van het onderzoek een korte vragenlijst in over eerdere bloedtransfusies en de ontwikkeling van eventuele ziekten, zoals hepatitis, die mogelijk door de transfusie zijn veroorzaakt.
...
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verbeterde virale screeningstests en intensievere ondervraging van donoren op risicovol gedrag hebben geleid tot een dramatische daling van het aantal door transfusie overgedragen hepatitis en aids. Desalniettemin is voortdurende waakzaamheid geboden met betrekking tot de veiligheid van de bloedvoorziening. Deze studie zal bloeddonoren en prospectief gevolgde bloedontvangers inschrijven om: 1) doorlopend toezicht te houden op de incidentie van doorbraakinfecties van door transfusie overgedragen agentia waarvoor bestaande donorscreeningsassays bestaan (bijv. HBV, HCV, HIV, humaan T-cel lymfotroop virus [HTLV]); 2) het transfusierisico bewaken van gevestigde infectieuze agentia die niet routinematig worden gescreend bij bloeddonoren, waaronder CMV, parvovirus B-19 en HHV-8 [Kaposi-sarcoomvirus]; 3) een opslagplaats opzetten van gekoppelde donor- en ontvangermonsters, zodat elk nieuw opduikend infectieus agens snel kan worden beoordeeld op zijn bedreiging voor de bloedtoevoer.
Het risico van deze via het bloed overgedragen infectieuze agentia zal worden beoordeeld door middel van moleculaire en serologische tests bij volwassen patiënten in het NIH en het Suburban Hospital bij kinderen in het Children's National Medical Center. Bloedmonsters van ontvangers die een keer een transfusie hebben gekregen, worden vóór de transfusie en 1, 2, 4, 12 en 24 weken na de transfusie afgenomen. Bij patiënten die herhaaldelijk een transfusie hebben ondergaan, zullen extra monsters worden genomen 16 en 20 weken na de indextransfusie en 24 weken na de laatste in aanmerking komende transfusie. Na de eerste tests op infectieziekten worden monsters van ontvangers en gekoppelde donormonsters opgeslagen in een off-site biorepository. De beschikbaarheid van de repository zal het mogelijk maken het transfusierisico te beoordelen voor nieuw opkomende pathogenen en ook voor bekende agentia waarvoor momenteel geen praktische test beschikbaar is. Dit zou bijvoorbeeld toekomstig testen op prionen in de nieuwe variant van de ziekte van Creutzfeld-Jacob (menselijke variant van de gekkekoeienziekte) of testen op het trypanosoom dat de ziekte van Chagas veroorzaakt, mogelijk maken. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen om monsters in de repository op te slaan en later te testen. Het testen zal worden beperkt tot infectieuze agentia die mogelijk de bloedtoevoer bedreigen. Er worden geen genetische tests uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- NIH Heart Center at Suburban Hospital Johns Hopkins Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA
Alle volwassen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) patiënten die bij NIH een transfusie krijgen, komen in aanmerking als:
- ze hebben in de 6 weken voorafgaand aan de indextransfusie geen transfusie gehad;
- ze zullen naar verwachting ten minste zes maanden na de indextransfusie op het vasteland van de VS blijven; en
- als ze ermee instemmen en er een voormonster wordt genomen
- als ze een transfusie krijgen tijdens hun NIH-verblijf
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Volwassenen en kinderen onderwerpen
De NIH- en SH-componenten zullen alleen volwassen (leeftijd>=18) bloeddonor of ontvangende proefpersonen inschrijven en volgen.
CNMC zal kinderen tussen 6 maanden en 18 jaar inschrijven en volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positief viraal DNA- of RNA-resultaat
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 weken na Txn
|
Patiënten testen positief op elk aantal viraal RNA/DNA dat zou kunnen leiden tot transfusie-overdracht.
|
1, 2 en 4 weken na Txn
|
Positief viraal antilichaamresultaat
Tijdsspanne: 12, 24 en/of 6mnd
|
Patiënten testen positief op een willekeurig aantal virale antilichamen die transfusie-overdracht zouden kunnen afleiden.
|
12, 24 en/of 6mnd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Virale ontdekking
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 wk en 12, 24 en/of 6 mnd
|
Pre- en post-transfusiemonsters kunnen worden gebruikt voor virale ontdekkingsprogramma's die gebruik maken van GWAS, volledige genoomsequencing of andere methoden die kunnen evolueren.
|
1, 2 en 4 wk en 12, 24 en/of 6 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schreiber GB, Busch MP, Kleinman SH, Korelitz JJ. The risk of transfusion-transmitted viral infections. The Retrovirus Epidemiology Donor Study. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199606273342601.
- Kleinman S, Busch MP, Korelitz JJ, Schreiber GB. The incidence/window period model and its use to assess the risk of transfusion-transmitted human immunodeficiency virus and hepatitis C virus infection. Transfus Med Rev. 1997 Jul;11(3):155-72. doi: 10.1053/tmrv.1997.0110155. No abstract available.
- Alter HJ, Houghton M. Clinical Medical Research Award. Hepatitis C virus and eliminating post-transfusion hepatitis. Nat Med. 2000 Oct;6(10):1082-6. doi: 10.1038/80394. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010231
- 01-CC-0231
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .