Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van door transfusie overgedragen infecties

29 februari 2024 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Een prospectieve studie van door transfusie overgedragen infecties

Deze studie volgt ontvangers van bloedtransfusies gedurende 6 tot 9 maanden na transfusie om de kwaliteit en veiligheid van bloedtransfusie te bewaken. Verbeterde virustests en zorgvuldige donorscreening in de afgelopen jaren hebben de aantallen transfusiegerelateerde hiv en hepatitis drastisch verminderd. Desalniettemin is continue surveillance van transfusiegerelateerde infecties essentieel om een ​​hoge veiligheidsstandaard te handhaven en het transfusierisico van andere infectieuze agentia te bepalen, zoals cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, parvovirus B-19, HHV-8 (Kaposi-sarcoomvirus ) en andere mogelijke hepatitisvirussen die via het bloed kunnen worden overgedragen. Het getransfundeerde patiëntenbloed zal voor diverse besmettelijke agenten worden getest. Hun bloedmonsters en bloedmonsters van hun donoren zullen worden ingevroren en in een opslagplaats worden opgeslagen, zodat elk nieuw infectieus agens snel kan worden beoordeeld op zijn gevaar voor de veiligheid van de bloedtoevoer.

Volwassen patiënten van de National Institutes of Health en kinderen van het Children's National Medical Center die een bloedtransfusie moeten krijgen of een operatie moeten ondergaan waarvoor een bloedtransfusie nodig kan zijn, komen in aanmerking voor deze studie.

Alle deelnemers krijgen een bloedmonster van 20 tot 25 milliliter (ongeveer 2 eetlepels) voor hun transfusie en opnieuw op 1, 2, 4, 12 en 24 weken na de transfusie. Patiënten die in de loop van het onderzoek meer dan één keer een transfusie krijgen, zullen drie extra maandelijkse monsters verstrekken. Patiënten die tijdens het onderzoek een door transfusie overgedragen infectie ontwikkelen, zullen maximaal vier extra monsters verstrekken om de infectie en de effecten ervan te bestuderen. Deelnemers vullen aan het einde van het onderzoek een korte vragenlijst in over eerdere bloedtransfusies en de ontwikkeling van eventuele ziekten, zoals hepatitis, die mogelijk door de transfusie zijn veroorzaakt.

...

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verbeterde virale screeningstests en intensievere ondervraging van donoren op risicovol gedrag hebben geleid tot een dramatische daling van het aantal door transfusie overgedragen hepatitis en aids. Desalniettemin is voortdurende waakzaamheid geboden met betrekking tot de veiligheid van de bloedvoorziening. Deze studie zal bloeddonoren en prospectief gevolgde bloedontvangers inschrijven om: 1) doorlopend toezicht te houden op de incidentie van doorbraakinfecties van door transfusie overgedragen agentia waarvoor bestaande donorscreeningsassays bestaan ​​(bijv. HBV, HCV, HIV, humaan T-cel lymfotroop virus [HTLV]); 2) het transfusierisico bewaken van gevestigde infectieuze agentia die niet routinematig worden gescreend bij bloeddonoren, waaronder CMV, parvovirus B-19 en HHV-8 [Kaposi-sarcoomvirus]; 3) een opslagplaats opzetten van gekoppelde donor- en ontvangermonsters, zodat elk nieuw opduikend infectieus agens snel kan worden beoordeeld op zijn bedreiging voor de bloedtoevoer.

Het risico van deze via het bloed overgedragen infectieuze agentia zal worden beoordeeld door middel van moleculaire en serologische tests bij volwassen patiënten in het NIH en het Suburban Hospital bij kinderen in het Children's National Medical Center. Bloedmonsters van ontvangers die een keer een transfusie hebben gekregen, worden vóór de transfusie en 1, 2, 4, 12 en 24 weken na de transfusie afgenomen. Bij patiënten die herhaaldelijk een transfusie hebben ondergaan, zullen extra monsters worden genomen 16 en 20 weken na de indextransfusie en 24 weken na de laatste in aanmerking komende transfusie. Na de eerste tests op infectieziekten worden monsters van ontvangers en gekoppelde donormonsters opgeslagen in een off-site biorepository. De beschikbaarheid van de repository zal het mogelijk maken het transfusierisico te beoordelen voor nieuw opkomende pathogenen en ook voor bekende agentia waarvoor momenteel geen praktische test beschikbaar is. Dit zou bijvoorbeeld toekomstig testen op prionen in de nieuwe variant van de ziekte van Creutzfeld-Jacob (menselijke variant van de gekkekoeienziekte) of testen op het trypanosoom dat de ziekte van Chagas veroorzaakt, mogelijk maken. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen om monsters in de repository op te slaan en later te testen. Het testen zal worden beperkt tot infectieuze agentia die mogelijk de bloedtoevoer bedreigen. Er worden geen genetische tests uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1771

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital Johns Hopkins Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onder een gevestigde samenwerkingsovereenkomst en IRB-autorisatieovereenkomst tussen NIH en Suburban Hospital/Johns Hopkins Health System (JHHS), zal TRIPS patiënten inschrijven die een openhartoperatie ondergaan bij SH.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA

Alle volwassen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) patiënten die bij NIH een transfusie krijgen, komen in aanmerking als:

  1. ze hebben in de 6 weken voorafgaand aan de indextransfusie geen transfusie gehad;
  2. ze zullen naar verwachting ten minste zes maanden na de indextransfusie op het vasteland van de VS blijven; en
  3. als ze ermee instemmen en er een voormonster wordt genomen
  4. als ze een transfusie krijgen tijdens hun NIH-verblijf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassenen en kinderen onderwerpen
De NIH- en SH-componenten zullen alleen volwassen (leeftijd>=18) bloeddonor of ontvangende proefpersonen inschrijven en volgen. CNMC zal kinderen tussen 6 maanden en 18 jaar inschrijven en volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief viraal DNA- of RNA-resultaat
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 weken na Txn
Patiënten testen positief op elk aantal viraal RNA/DNA dat zou kunnen leiden tot transfusie-overdracht.
1, 2 en 4 weken na Txn
Positief viraal antilichaamresultaat
Tijdsspanne: 12, 24 en/of 6mnd
Patiënten testen positief op een willekeurig aantal virale antilichamen die transfusie-overdracht zouden kunnen afleiden.
12, 24 en/of 6mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale ontdekking
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 wk en 12, 24 en/of 6 mnd
Pre- en post-transfusiemonsters kunnen worden gebruikt voor virale ontdekkingsprogramma's die gebruik maken van GWAS, volledige genoomsequencing of andere methoden die kunnen evolueren.
1, 2 en 4 wk en 12, 24 en/of 6 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2001

Eerst geplaatst (Geschat)

20 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

11 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren