- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00023023
Transzfúzióval terjedő fertőzések tanulmányozása
A transzfúzióval terjedő fertőzések jövőbeli tanulmánya
Ez a vizsgálat a vérátömlesztést követő 6-9 hónapig követi a vérátömlesztést kapó betegeket, hogy figyelemmel kísérje a vérátömlesztés minőségét és biztonságosságát. Az elmúlt néhány évben a vírustesztek javulása és a gondos donorszűrés drámaian csökkentette a transzfúzióval összefüggő HIV és hepatitisz arányát. Mindazonáltal a transzfúzióval összefüggő fertőzések folyamatos felügyelete elengedhetetlen a magas biztonsági színvonal fenntartásához és más fertőző ágensek, például a citomegalovírus, az Epstein-Barr vírus, a parvovírus B-19, a HHV-8 (Kaposi-szarkóma vírus) transzfúziós kockázatának meghatározásához. ) és más lehetséges hepatitis vírusok, amelyek vérrel átvihetők. A transzfúzióban részesült betegek vérét különféle fertőző ágensek kimutatására vizsgálják. Vérmintáikat és donoraik vérmintáit lefagyasztják és tárolóban tárolják, így minden új fertőző ágens gyorsan értékelhető a vérellátás biztonságára gyakorolt veszélye szempontjából.
Az Országos Egészségügyi Intézetben dolgozó felnőtt betegek és a Children's National Medical Center azon gyermekei, akiket vérátömlesztésre vagy olyan műtétre várnak, amelyhez vérátömlesztésre lehet szükség, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Minden résztvevőtől 20-25 milliliteres (körülbelül 2 evőkanál) vérmintát vesznek a transzfúzió előtt, majd 1, 2, 4, 12 és 24 héttel a transzfúzió után. Azok a betegek, akiket a vizsgálat során egynél többször kapnak transzfúzióban, további három havi mintát adnak. Azok a betegek, akiknél a vizsgálat során transzfúzióval átvitt fertőzés alakul ki, további négy mintát bocsátanak rendelkezésre a fertőzés és hatásainak tanulmányozására. A résztvevők a vizsgálat végén egy rövid kérdőívet töltenek ki a korábbi vérátömlesztésekről és az esetlegesen a transzfúzió által okozott betegségek, például a hepatitis kialakulásáról.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A továbbfejlesztett vírusszűrési vizsgálatok és a donorok fokozottabb kikérdezése a magas kockázatú viselkedés miatt a transzfúzióval átvitt hepatitis és AIDS arányának drámai csökkenését eredményezte. Mindazonáltal folyamatos éberségre van szükség a vérellátás biztonságát illetően. Ebben a vizsgálatban véradókat és leendő vérrecipienseket vonnak be a következők érdekében: 1) a transzfúzióval átvitt ágensek által okozott áttöréses fertőzések előfordulásának folyamatos felügyelete, amelyekre léteznek donor-szűrővizsgálatok (pl. HBV, HCV, HIV, humán T-sejt limfotróp vírus [HTLV]); 2) figyelemmel kíséri a véradóknál rutinszerűen nem szűrt megállapított fertőző ágensek transzfúziós kockázatát, beleértve a CMV-t, a parvovírus B-19-et és a HHV-8-at [Kaposi-szarkóma vírus]; 3) hozzon létre egy tárházat a kapcsolódó donor- és recipiens mintákból, hogy minden újonnan felbukkanó fertőző ágens gyorsan értékelhető legyen a vérellátásra gyakorolt veszélye szempontjából.
Ezeknek a vérrel átvitt fertőző ágenseknek a kockázatát molekuláris és szerológiai vizsgálatokkal fogják felmérni felnőtt betegeken a NIH-ban és a Suburban Hospital gyermekeknél a Children's National Medical Centerben. Az egy alkalommal transzfúzióban részesült recipiensek vérmintáját a transzfúzió előtt és 1, 2, 4, 12 és 24 héttel a transzfúzió után veszik. Az ismétlődő transzfúzióban részesült betegek további mintákat kapnak az indextranszfúzió után 16. és 20. héttel, valamint 24 héttel az utolsó alkalmas transzfúziót követően. A kezdeti fertőző betegségek vizsgálatát követően a recipiens mintákat és a kapcsolódó donormintákat egy külső biorepozitóriumban tárolják. Az adattár elérhetősége lehetővé teszi az újonnan megjelenő kórokozók és olyan ismert ágensek transzfúziós kockázatának felmérését, amelyekre jelenleg nem áll rendelkezésre gyakorlati vizsgálat. Ez például lehetővé tenné a prionok jövőbeni tesztelését a Creutzfeld-Jacob-kór új változatában (a kergemarha-kór humán változatában), vagy a Chagas-kórt okozó tripanoszóma tesztelését. Tájékozott beleegyezést kell szerezni a minták tárolására és későbbi vizsgálatára az adattárban. A tesztelés olyan fertőző ágensekre korlátozódik, amelyek potenciálisan veszélyeztetik a vérellátást. Genetikai vizsgálatot nem végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- NIH Heart Center at Suburban Hospital Johns Hopkins Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
Minden felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) beteg, akit az NIH-ban transzfúziót kap, jogosult lesz, ha:
- nem kaptak transzfúziót az indextranszfúziót megelőző 6 hétben;
- az index-transzfúziót követően várhatóan legalább hat hónapig az Egyesült Államok kontinentális részén maradnak; és
- ha hozzájárulnak és előmintát szereznek
- ha transzfúziót kapnak NIH tartózkodásuk alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Felnőtt és gyermek tantárgyak
Az NIH és SH komponensek csak felnőtt (18 év feletti) véradó vagy recipiens alanyokat vesznek fel és követnek.
A CNMC 6 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeket vesz fel és követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pozitív vírus DNS vagy RNS eredmény
Időkeret: 1, 2 és 4 héttel a Txn után
|
A betegek tetszőleges számú virális RNS/DNS-re pozitívnak bizonyulnak, ami transzfúziós transzmisszióra utalhat.
|
1, 2 és 4 héttel a Txn után
|
Pozitív vírusantitest eredmény
Időkeret: 12, 24 és/vagy 6 hónap
|
A betegek tetszőleges számú vírusellenanyagra pozitívnak bizonyulnak, amelyek transzfúziós átvitelre utalhatnak.
|
12, 24 és/vagy 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vírusfelfedezés
Időkeret: 1, 2 és 4 hét és 12, 24 és/vagy 6 hónap
|
A transzfúzió előtti és utáni minták felhasználhatók GWAS-t, teljes genomszekvenálást vagy más, esetleg fejlődő módszert alkalmazó vírusfelderítési programokban.
|
1, 2 és 4 hét és 12, 24 és/vagy 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schreiber GB, Busch MP, Kleinman SH, Korelitz JJ. The risk of transfusion-transmitted viral infections. The Retrovirus Epidemiology Donor Study. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199606273342601.
- Kleinman S, Busch MP, Korelitz JJ, Schreiber GB. The incidence/window period model and its use to assess the risk of transfusion-transmitted human immunodeficiency virus and hepatitis C virus infection. Transfus Med Rev. 1997 Jul;11(3):155-72. doi: 10.1053/tmrv.1997.0110155. No abstract available.
- Alter HJ, Houghton M. Clinical Medical Research Award. Hepatitis C virus and eliminating post-transfusion hepatitis. Nat Med. 2000 Oct;6(10):1082-6. doi: 10.1038/80394. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010231
- 01-CC-0231
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vírusos Betegség
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve