Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzfúzióval terjedő fertőzések tanulmányozása

A transzfúzióval terjedő fertőzések jövőbeli tanulmánya

Ez a vizsgálat a vérátömlesztést követő 6-9 hónapig követi a vérátömlesztést kapó betegeket, hogy figyelemmel kísérje a vérátömlesztés minőségét és biztonságosságát. Az elmúlt néhány évben a vírustesztek javulása és a gondos donorszűrés drámaian csökkentette a transzfúzióval összefüggő HIV és hepatitisz arányát. Mindazonáltal a transzfúzióval összefüggő fertőzések folyamatos felügyelete elengedhetetlen a magas biztonsági színvonal fenntartásához és más fertőző ágensek, például a citomegalovírus, az Epstein-Barr vírus, a parvovírus B-19, a HHV-8 (Kaposi-szarkóma vírus) transzfúziós kockázatának meghatározásához. ) és más lehetséges hepatitis vírusok, amelyek vérrel átvihetők. A transzfúzióban részesült betegek vérét különféle fertőző ágensek kimutatására vizsgálják. Vérmintáikat és donoraik vérmintáit lefagyasztják és tárolóban tárolják, így minden új fertőző ágens gyorsan értékelhető a vérellátás biztonságára gyakorolt ​​veszélye szempontjából.

Az Országos Egészségügyi Intézetben dolgozó felnőtt betegek és a Children's National Medical Center azon gyermekei, akiket vérátömlesztésre vagy olyan műtétre várnak, amelyhez vérátömlesztésre lehet szükség, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Minden résztvevőtől 20-25 milliliteres (körülbelül 2 evőkanál) vérmintát vesznek a transzfúzió előtt, majd 1, 2, 4, 12 és 24 héttel a transzfúzió után. Azok a betegek, akiket a vizsgálat során egynél többször kapnak transzfúzióban, további három havi mintát adnak. Azok a betegek, akiknél a vizsgálat során transzfúzióval átvitt fertőzés alakul ki, további négy mintát bocsátanak rendelkezésre a fertőzés és hatásainak tanulmányozására. A résztvevők a vizsgálat végén egy rövid kérdőívet töltenek ki a korábbi vérátömlesztésekről és az esetlegesen a transzfúzió által okozott betegségek, például a hepatitis kialakulásáról.

...

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A továbbfejlesztett vírusszűrési vizsgálatok és a donorok fokozottabb kikérdezése a magas kockázatú viselkedés miatt a transzfúzióval átvitt hepatitis és AIDS arányának drámai csökkenését eredményezte. Mindazonáltal folyamatos éberségre van szükség a vérellátás biztonságát illetően. Ebben a vizsgálatban véradókat és leendő vérrecipienseket vonnak be a következők érdekében: 1) a transzfúzióval átvitt ágensek által okozott áttöréses fertőzések előfordulásának folyamatos felügyelete, amelyekre léteznek donor-szűrővizsgálatok (pl. HBV, HCV, HIV, humán T-sejt limfotróp vírus [HTLV]); 2) figyelemmel kíséri a véradóknál rutinszerűen nem szűrt megállapított fertőző ágensek transzfúziós kockázatát, beleértve a CMV-t, a parvovírus B-19-et és a HHV-8-at [Kaposi-szarkóma vírus]; 3) hozzon létre egy tárházat a kapcsolódó donor- és recipiens mintákból, hogy minden újonnan felbukkanó fertőző ágens gyorsan értékelhető legyen a vérellátásra gyakorolt ​​veszélye szempontjából.

Ezeknek a vérrel átvitt fertőző ágenseknek a kockázatát molekuláris és szerológiai vizsgálatokkal fogják felmérni felnőtt betegeken a NIH-ban és a Suburban Hospital gyermekeknél a Children's National Medical Centerben. Az egy alkalommal transzfúzióban részesült recipiensek vérmintáját a transzfúzió előtt és 1, 2, 4, 12 és 24 héttel a transzfúzió után veszik. Az ismétlődő transzfúzióban részesült betegek további mintákat kapnak az indextranszfúzió után 16. és 20. héttel, valamint 24 héttel az utolsó alkalmas transzfúziót követően. A kezdeti fertőző betegségek vizsgálatát követően a recipiens mintákat és a kapcsolódó donormintákat egy külső biorepozitóriumban tárolják. Az adattár elérhetősége lehetővé teszi az újonnan megjelenő kórokozók és olyan ismert ágensek transzfúziós kockázatának felmérését, amelyekre jelenleg nem áll rendelkezésre gyakorlati vizsgálat. Ez például lehetővé tenné a prionok jövőbeni tesztelését a Creutzfeld-Jacob-kór új változatában (a kergemarha-kór humán változatában), vagy a Chagas-kórt okozó tripanoszóma tesztelését. Tájékozott beleegyezést kell szerezni a minták tárolására és későbbi vizsgálatára az adattárban. A tesztelés olyan fertőző ágensekre korlátozódik, amelyek potenciálisan veszélyeztetik a vérellátást. Genetikai vizsgálatot nem végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1771

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital Johns Hopkins Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az NIH és a Suburban Hospital/Johns Hopkins Health System (JHHS) között létrejött együttműködési megállapodás és IRB engedélyezési megállapodás értelmében a TRIPS olyan betegeket vesz fel, akiknek nyitott szívműtéten esnek át az SH-n.

Leírás

  • BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

Minden felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) beteg, akit az NIH-ban transzfúziót kap, jogosult lesz, ha:

  1. nem kaptak transzfúziót az indextranszfúziót megelőző 6 hétben;
  2. az index-transzfúziót követően várhatóan legalább hat hónapig az Egyesült Államok kontinentális részén maradnak; és
  3. ha hozzájárulnak és előmintát szereznek
  4. ha transzfúziót kapnak NIH tartózkodásuk alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Felnőtt és gyermek tantárgyak
Az NIH és SH komponensek csak felnőtt (18 év feletti) véradó vagy recipiens alanyokat vesznek fel és követnek. A CNMC 6 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeket vesz fel és követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív vírus DNS vagy RNS eredmény
Időkeret: 1, 2 és 4 héttel a Txn után
A betegek tetszőleges számú virális RNS/DNS-re pozitívnak bizonyulnak, ami transzfúziós transzmisszióra utalhat.
1, 2 és 4 héttel a Txn után
Pozitív vírusantitest eredmény
Időkeret: 12, 24 és/vagy 6 hónap
A betegek tetszőleges számú vírusellenanyagra pozitívnak bizonyulnak, amelyek transzfúziós átvitelre utalhatnak.
12, 24 és/vagy 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusfelfedezés
Időkeret: 1, 2 és 4 hét és 12, 24 és/vagy 6 hónap
A transzfúzió előtti és utáni minták felhasználhatók GWAS-t, teljes genomszekvenálást vagy más, esetleg fejlődő módszert alkalmazó vírusfelderítési programokban.
1, 2 és 4 hét és 12, 24 és/vagy 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 18.

Első közzététel (Becsült)

2001. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 11.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusos Betegség

3
Iratkozz fel