- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00026988
Kreatinterapi for Huntingtons sygdom
17. august 2006 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Denne undersøgelse, CREST-HD, vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af 8 gram kreatin hos personer, der er ramt af Huntingtons sygdom (HD).
Biokemi og neuroimaging vil blive brugt til at undersøge de potentielle effekter af kreatin på HS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Huntingtons sygdom (HD) er en progressiv og dødelig neurologisk lidelse forårsaget af en udvidet CAG-gentagelse i genet, der koder for et protein med ukendt funktion, som er blevet kaldt huntingtin.
Den nøjagtige årsag til neuronal død i HS er ukendt, men den førende hypotese er excitotoksicitet og apoptose induceret af en defekt i energimetabolisme, der kan være forårsaget af oxidativt stress.
Vi har tidligere vist, at mitokondriehæmmere producerer striatale læsioner, der tæt efterligner fænotypen af HD.
Vi har også vist, at oxidativ skade er involveret i disse modeller og kan være i human HD.
På grund af denne forskning har der været stigende interesse i HS-området for at udforske komplementære midler, der kan forhindre oxidativ skade. Kreatin er et meget brugt kosttilskud, der primært bruges til at forbedre atletisk præstation.
Det er en meget stærk kandidat til neurobeskyttende middel til HS og andre neurodegenerative lidelser på grund af dets evne til at forbedre toksin-baserede dyremodeller og på grund af vores foreløbige beviser i transgene HS-mus.
Der er dog kun begrænset dyreerfaring med kreatin, og der har endnu ikke været forsøg med mennesker med neurodegenerative lidelser.
Der er flere potentielle mekanismer, hvormed kreatin kan være en effektiv behandling for HS.
For det første er der bevis for, at det kan være neurobeskyttende ved at lindre oxidativt stress.
For det andet kunne det direkte hæmme apoptotisk neuronal død gennem dets hæmmende virkning på mitokondrielle overgangspore.
For det tredje har vi foreløbige beviser for, at kreatinbehandling kan være forbundet med reduceret huntingtin-aggregation, en potentielt giftig proces.
Endelig kunne det virke perifert for at hjælpe med at vende den svaghed og muskelmassetab, som er et stort klinisk problem ved HS.
Vi har foreløbige beviser for, at kreatin kan forlænge overlevelsen i transgene modeller af HS, og at det kan reducere hjernemarkører for metabolisk stress hos mennesker med HS.
Vi foreslår at teste, om kreatin kan forbedre de adfærdsmæssige og neuropatologiske fænotyper, der forekommer i transgene modeller af HS, undersøge de potentielle mekanismer for kreatin-neurobeskyttelse, teste dets sikkerhed og tolerabilitet hos HS-patienter og indsamle kliniske pilotdata, der undersøger, hvordan kreatin påvirker HS-symptomer og progression. .
Disse undersøgelser er beregnet til at danne grundlag for et efterfølgende fase III-forsøg med kreatin i HS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Steven Hersch, M.D., Ph.D.
-
-
New York
-
Long Island, New York, Forenede Stater
- Andrew Feigin, M.D.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Karen Marder, M.D.
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Peter Como, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Diagnose af HS bekræftet af kendt familiehistorie eller ved gentagen CAG-udvidelse >37.
- Klinisk trin I eller II som bestemt af en funktionel kapacitetsskala >7; skal have tydelige motoriske tegn
- Mænd og kvinder >18 år, hvis alder med en klinisk diagnose HD. Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, hvis de har en negativ graviditetstest ved screening og enten bruger passende prævention, post menopausal eller er kirurgisk sterile.
- Stabile doser af enhver psykotrop medicin i 4 uger før randomisering og bør opretholdes på konstant dosis under hele forsøgsforløbet.
- I stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Hersch, MD, Harvard School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2001
Studieafslutning
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2001
Først opslået (SKØN)
16. november 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. august 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2006
Sidst verificeret
1. juli 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Demens
- Kognitionsforstyrrelser
- Chorea
- Huntingtons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT000613-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .