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Terapia della creatina per la malattia di Huntington

Questo studio, CREST-HD, esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di 8 grammi di creatina in soggetti affetti da malattia di Huntington (HD). La biochimica e il neuroimaging saranno utilizzati per esaminare i potenziali effetti della creatina sulla MH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Huntington (HD) è una malattia neurologica progressiva e fatale causata da una ripetizione CAG espansa nel gene che codifica per una proteina di funzione sconosciuta che è stata chiamata huntingtina. La causa esatta della morte neuronale nella MH è sconosciuta, tuttavia, l'ipotesi principale è quella dell'eccitotossicità e dell'apoptosi indotte da un difetto nel metabolismo energetico che potrebbe essere causato dallo stress ossidativo. In precedenza abbiamo dimostrato che gli inibitori mitocondriali producono lesioni striatali che imitano da vicino il fenotipo della MH. Abbiamo anche dimostrato che il danno ossidativo è coinvolto in questi modelli e potrebbe essere nella MH umana. A causa di questa ricerca, c'è stato un crescente interesse nel campo della MH nell'esplorazione di agenti complementari che potrebbero prevenire il danno ossidativo, la creatina è un integratore alimentare ampiamente utilizzato principalmente per migliorare le prestazioni atletiche. È un agente neuroprotettivo candidato molto forte per la MH e altri disturbi neurodegenerativi grazie alla sua capacità di migliorare i modelli animali basati sulla tossina e grazie alle nostre prove preliminari nei topi MH transgenici. Tuttavia, l'esperienza animale con la creatina è limitata e non sono ancora stati effettuati studi sugli esseri umani con disturbi neurodegenerativi. Esistono diversi potenziali meccanismi attraverso i quali la creatina potrebbe essere un trattamento efficace per la MH. Innanzitutto, ci sono prove che può essere neuroprotettivo alleviando lo stress ossidativo. In secondo luogo, potrebbe inibire direttamente la morte neuronale apoptotica attraverso la sua azione inibitoria sul poro di transizione mitocondriale. In terzo luogo, abbiamo prove preliminari che il trattamento con creatina può essere associato a una ridotta aggregazione dell'huntingtina, un processo potenzialmente tossico. Infine potrebbe agire in modo periferico per aiutare a invertire la debolezza e la perdita di massa muscolare che è un grave problema clinico nella MH. Abbiamo prove preliminari che la creatina può prolungare la sopravvivenza nei modelli transgenici di MH e che può ridurre i marcatori cerebrali dello stress metabolico negli esseri umani con MH. Proponiamo di testare se la creatina può migliorare i fenotipi comportamentali e neuropatologici che si verificano nei modelli transgenici di MH, esaminare i potenziali meccanismi di neuroprotezione della creatina, testare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con MH e raccogliere dati clinici pilota che esaminano come la creatina influisce sui sintomi e sulla progressione della MH . Questi studi hanno lo scopo di fornire le basi per un successivo studio di fase III sulla creatina nella MH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Steven Hersch, M.D., Ph.D.
    • New York
      • Long Island, New York, Stati Uniti
        • Andrew Feigin, M.D.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Karen Marder, M.D.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Peter Como, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Diagnosi di MH confermata da una storia familiare nota o da un'espansione della ripetizione CAG >37.
  • Stadio clinico I o II determinato da una scala di capacità funzionale >7; deve avere segni motori evidenti
  • Uomini e donne >18 anni se di età con diagnosi clinica di MH. Le donne in età fertile possono partecipare se hanno un test di gravidanza negativo allo screening e stanno usando un adeguato controllo delle nascite, post menopausa o sono chirurgicamente sterili.
  • Dosi stabili di qualsiasi farmaco psicotropo per 4 settimane prima della randomizzazione e devono essere mantenute su un dosaggio costante per tutto il corso della sperimentazione.
  • In grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Hersch, MD, Harvard School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2001

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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