Perikum versus placebo i social fobi

Social fobi er en udbredt og invaliderende tilstand, med en livstidsprævalensrate på 13,3 procent. Socialfobiske patienter har vist sig at være funktionshæmmede på områderne uddannelse, beskæftigelse og sociale relationer, at have dårligere livskvalitet og øget selvmordstanker og psykiatrisk komorbiditet. Dobbeltblinde undersøgelser har fundet, at benzodiazepiner, selektive og ikke-selektive MAO-hæmmere, adskillige SSRI'er og antikonvulsiva pregabalin og gabapentin er effektive. Bivirkninger med disse forbindelser tyder dog på behovet for bedre tolererede forbindelser, f.eks. i paroxetin multicenter-forsøget (det eneste lægemiddel med en FDA godkendt indikation), rapporterede 27 procent somnolens, 26 procent kvalme og 37 procent af mændene rapporterede forsinket ejakulation; 34 procent af patienterne afbrød forsøget tidligt. Der har været betydelig verdensomspændende interesse for perikon (SJW) (Hypericum perforatum) som behandling af mild til moderat depression. Der har været 23 randomiserede forsøg, der tyder på, at SJW er mere effektiv end placebo til behandling af ambulante patienter med mild til moderat depression. SJW tolereres meget godt med milde bivirkninger observeret i kun 2,5 procent af tilfældene i et stort (3250 patienter) lægemiddelovervågningsstudie. Farmakokinetiske undersøgelser har fundet, at Hypericum har affinitet til serotonin, dopamin og GABA alfa- og GABA beta-receptorer, som hver især er blevet impliceret i social fobi, og der er derfor et forslag om, at SJW kan være effektiv til denne lidelse.

Dette vil være et 12-ugers, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, designet til at generere effektstørrelsesdata, der vil blive brugt til at bestemme prøvestørrelsen, der er nødvendig for at drive en endelig undersøgelse. Fyrre patienter vil blive randomiseret til enten SJW (LI 160) eller matchende placebo. Dette vil være et fleksibelt dosisdesign, der starter ved 300 mg tid til maksimalt 1800 mg i alt pr. dag. Der vil blive anvendt en intention-to-treat-analyse. Emner vil blive evalueret ugentligt i to uger, derefter hver anden uge derefter. Det primære resultatmål vil være ændringen fra baseline til endepunkt på Liebowitz Social Anxiety Scale.