Hierba de San Juan versus placebo en fobia social

La fobia social es una condición frecuente y debilitante, con una tasa de prevalencia de por vida del 13,3 por ciento. Se ha encontrado que los pacientes socialmente fóbicos tienen deterioro funcional en las áreas de educación, empleo y relaciones sociales, tienen peor calidad de vida y mayor ideación suicida y comorbilidad psiquiátrica. Los estudios doble ciego han encontrado que las benzodiazepinas, los inhibidores de la MAOI selectivos y no selectivos, varios ISRS y los anticonvulsivos pregabalina y gabapentina son efectivos. Sin embargo, los efectos secundarios con estos compuestos sugieren la necesidad de compuestos mejor tolerados, por ejemplo, en el ensayo multicéntrico de paroxetina (el único fármaco con una indicación aprobada por la FDA), el 27 por ciento informó somnolencia, el 26 por ciento náuseas y el 37 por ciento de los hombres informaron eyaculación retardada; El 34 por ciento de los pacientes interrumpieron el ensayo antes de tiempo. Ha habido un interés mundial considerable en la hierba de San Juan (SJW) (Hypericum perforatum) como tratamiento de la depresión leve a moderada. Ha habido 23 ensayos aleatorios que sugieren que SJW es más eficaz que el placebo para el tratamiento de pacientes ambulatorios con depresión leve a moderada. SJW es muy bien tolerado con efectos secundarios leves observados en solo el 2.5 por ciento de los casos en un gran estudio de monitoreo de medicamentos (3250 pacientes). Los estudios farmacocinéticos han encontrado que Hypericum tiene afinidad por los receptores de serotonina, dopamina y GABA alfa y GABA beta, cada uno de los cuales ha sido implicado en la fobia social, por lo que existe una sugerencia de que SJW puede ser eficaz para este trastorno.

Este será un ensayo doble ciego controlado con placebo de 12 semanas de duración, diseñado para generar datos del tamaño del efecto que se utilizarán para determinar el tamaño de la muestra necesario para impulsar un estudio definitivo. Cuarenta pacientes serán asignados aleatoriamente a SJW (LI 160) o al placebo equivalente. Este será un diseño de dosis flexible, comenzando con 300 mg tres veces al día hasta un máximo de 1800 mg en total por día. Se empleará un análisis por intención de tratar. Los sujetos serán evaluados semanalmente durante dos semanas, luego quincenalmente a partir de entonces. La medida de resultado primaria será el cambio desde el inicio hasta el final en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz.