Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV Prevention Preparedness Study

13. maj 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The purpose of this study is to provide researchers with information that will help them prepare for a future study to test the efficacy of two anti-HIV vaginal gels. This study will also estimate how likely people living in certain areas are to become infected with HIV and other infections passed during sex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

This study is designed to prepare for the implementation of a second study, HPTN 035: A Phase II/III Safety and Effectiveness Study of the Vaginal Microbicides BufferGel and PRO 2000/5 Gel (P) for the Prevention of HIV Infection in Women. HPTN 035 requires an average HIV seroincidence rate of 5-6 percent among enrolled participants. The primary objective of the present study is to estimate the rates of HIV seroincidence among women targeted for inclusion in HPTN 035.

Women will be enrolled in this study for 6 to 12 months. Study visits will take place monthly. At each visit, participants will complete a medical/menstrual history and undergo pregnancy testing. Each quarter, participants will undergo a structured interview about sexual practices and will receive HIV and STD tests, education, and counseling. Participants will also undergo a pelvic exam with wet mount testing for bacterial vaginosis, candidiasis, and trichomoniasis. Colposcopic evaluations will be performed at selected sites. Pap smears will be performed at sites with the capacity and expertise to prepare and interpret the smears and provide appropriate follow-up care to participants with abnormal results.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Chatsworth, Sydafrika
        • R.K. Khan Hospital
      • Durban, Sydafrika
      • Hlabisa, Sydafrika
        • Medical Research Council
      • Hlabisa, Sydafrika
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Med Ctr
      • Moshi, Tanzania
  • Zambia
      • Chililabombwe, Zambia
      • Lusaka, Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Clinic, Lusaka, Sambia
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Sexually active (defined as having had vaginal intercourse at least once in the 3 months prior to screening).
  • HIV-uninfected at screening.
  • Able and willing to provide adequate locator information for study retention purposes.

Exclusion criteria:

  • History of adverse reaction to latex.
  • Non-therapeutic injection drug use in the 12 months prior to screening.
  • Vaginal intercourse more than an average of 2 times per day in the 2 weeks prior to screening.
  • Plans to travel away from the study site for more than 3 consecutive months in the next 12 months.
  • Plans to relocate away from the study site in the next 12 months.
  • Pregnancy or plans to become pregnant in the next 12 months.
  • Pregnancy within 42 days prior to enrollment.
  • Enrollment in any other study of a vaginally-applied product.
  • Clinically apparent pelvic exam finding involving deep epithelial disruption.
  • Diagnosis with a current STD and/or other reproductive tract infection requiring treatment.
  • Conditions that would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Saidi Kapiga, MD, MPH, SCD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Studiestol: Gita Ramjee, PhD, South Africa Medical Research Council
  • Studiestol: Stephen Weiss, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2010

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIVNET/HPTN 055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner